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Studie des Elevate Apical and Posterior Prolaps Repair Systems im Vergleich zur nativen Gewebereparatur bei Beckenorganprolaps (Harmony 522)

6. September 2016 aktualisiert von: ASTORA Women's Health

Eine prospektive Kohortenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Elevate®-Reparatursystems für apikalen und posterioren Prolaps im Vergleich zu nativer Gewebereparatur für die Rekonstruktion von Beckenorganprolaps

Das Ziel dieser Studie ist die weitere Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Elevate® Apical and Posterior Prolaps Repair Systems zur Reparatur von apikalem/posteriorem Beckenorganprolaps in einer kontrollierten Kohortenstudie nach Markteinführung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie Harmony 522 wurde aufgrund der Schließung des Astora Women's Health-Geschäfts eingestellt. Keine andere Stelle übernimmt die Verantwortung für diese Studie. Die Studie wurde mit vollständiger Teilrekrutierung der Probanden beendet und daher kann keine primäre oder sekundäre Datenanalyse durchgeführt werden. Die Daten aus dieser Studie befinden sich in einer nationalen Datenbank, auf die Astora keinen Zugriff mehr hat, was ein weiterer Grund ist, warum keine Datenanalyse durchgeführt werden kann. Die nationale Datenbank gehört der American Urogynecology Society (AUGS) und wird von dieser verwaltet. AUGS hat Zugriff auf die Daten von Astora und wird irgendwann in naher Zukunft Ergebnisse für Ärzte veröffentlichen, die aktive Teilnehmer am Register sind. Die vollständige Offenlegung dieser Daten erfolgt möglicherweise erst in einigen Jahren und wird mit Daten anderer Studiensponsoren aggregiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Metro Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Mt. Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Delaware Valley Urology
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Center
      • Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • North Shore Women's Health Clinic
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • The Womens Centre
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas at Galveston
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Lone Star Urogynecology and Continence Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98027
        • Athena Women's Health
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Pelvic Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Betreff ist weiblich

Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt

Das Subjekt muss eine dokumentierte Diagnose eines hinteren oder hinteren und apikalen Vaginalprolaps mit Vorderkante des Beckenorganprolaps am oder jenseits des Jungfernhäutchens haben. Am oder jenseits des Jungfernhäutchens ist definiert als POP-Q-Scores von Bp ≥ 0; oder Bp ≥ 0 und C ≥ -1/2 TVL (für einen posterioren Prolaps mit mehreren Kompartimenten, der das apikale Kompartiment umfasst)

Das Subjekt berichtet über eine störende Beule, die es sehen oder fühlen kann, gemäß PFDI-20, Frage 3, Antwort von 2 oder höher (d. h. Antworten von „etwas“, „mäßig“ oder „ziemlich“)

Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Nachsorgeschema einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt ist schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden

Das Subjekt hat eine aktive oder chronische systemische Infektion, einschließlich gynäkologischer Infektionen, unbehandelter Harnwegsinfektionen (UTI) oder Gewebenekrose

Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Beckenorgankrebs (z. Gebärmutter, Eierstock, Blase oder Gebärmutterhals)

Das Subjekt hatte zuvor oder unterzieht sich derzeit einer Bestrahlung, Lasertherapie oder Chemotherapie im Beckenbereich

Das Subjekt hat systemische Steroide (innerhalb des letzten Monats) oder eine immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate) eingenommen

Das Subjekt hat eine systemische Bindegewebserkrankung (z. Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Marfan-Syndrom, Ehlers Danhlos, Kollagenose, Polymyositis oder Polymyalgia rheumatica)

Das Subjekt hat chronische systemische Schmerzen, die den Beckenbereich umfassen, oder chronische fokale Schmerzen, die das Becken betreffen

Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus (DM)

Das Subjekt hat einen bekannten neurologischen oder medizinischen Zustand, der die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. B. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall mit verbleibendem neurologischem Defizit).

Das Subjekt strebt eine obliterative Vaginaloperation zur Behandlung eines Beckenorganprolaps (Kolpokleisis) an

Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich an die modifizierte dorsale Steinschnittposition anzupassen

Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie während dieser Studie teil oder plant die Teilnahme daran

Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polypropylen

Das Subjekt hatte zuvor eine Prolaps-Reparatur mit Netz im Zielkompartiment

Der Proband plant, sich einer gleichzeitigen Reparatur unter Verwendung eines Netzes im Nicht-Zielfach zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apikal und posterior anheben
Der experimentelle Arm der Studie umfasst die Implantation des chirurgischen Netzes Elevate Posterior zur Behandlung des hinteren Vaginalprolapses
Gerät: Apikal und posterior anheben
Aktiver Komparator: Native Gewebereparatur
Der Kontrollarm der Studie umfasst die Behandlung des posterioren Vaginalprolapses mit chirurgischen Standardnähten
Verfahren: Native Gewebereparatur bei Beckenorganprolaps

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chirurgischer Erfolg oder Misserfolg durch zusammengesetzten Endpunkt, einschließlich anatomischer, subjektiver und Nachbehandlungsmaße
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chirurgischer Erfolg oder Misserfolg durch zusammengesetzten Endpunkt, einschließlich anatomischer, subjektiver und Nachbehandlungsmaße
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Rate der wiederholten Operationen/Revisionen wegen Prolaps, der von der gleichen Stelle/dem gleichen Zielkompartiment ausgeht
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Veränderungen der Lebensqualität gemessen anhand der folgenden Fragebögen: PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Probanden mit vaginaler Ausbuchtung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren auftreten
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Probanden mit Prolaps am oder jenseits des Hymenalrings [Zeitrahmen: 36 Monate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric R Sokol, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR1206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zu einem späteren Zeitpunkt von der American Urogynecology Society geteilt und mit anderen Daten aggregiert, die aus einer nationalen Registerdatenbank extrahiert wurden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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