Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Elevate Apical og Posterior Prolaps Repair System sammenlignet med Native Tissue Repair for bækkenorganprolaps (Harmony 522)

6. september 2016 opdateret af: ASTORA Women's Health

En prospektiv, sikkerhed og effektivitet kohorteundersøgelse af Elevate® Apikale og posteriore prolapsreparationssystem sammenlignet med Native Tissue Repair for bækkenorganprolapsreparation

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Elevate® Apical and Posterior Prolapse Repair System til reparation af apikale/posteriore bækkenorganprolaps i et kontrolleret, post-market kohortestudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Harmony 522-undersøgelsen er blevet afsluttet på grund af lukningen af ​​Astora Women's Health-forretningen. Ingen anden enhed vil tage ansvar for denne undersøgelse. Undersøgelsen blev afsluttet med fuldstændig tilmelding af forsøgspersoner, og derfor kan der ikke udføres primær eller sekundær dataanalyse. Dataene fra denne undersøgelse ligger i en national database, som Astora ikke længere har adgang til, og derfor er en anden grund til, at der ikke kan udføres dataanalyse. Den nationale database ejes og administreres af American Urogynecology Society (AUGS). AUGS har adgang til Astoras data og vil på et tidspunkt i den nærmeste fremtid offentliggøre resultater til læger, der er aktive deltagere i registret. Fuld offentlig offentliggørelse af disse data vil muligvis ikke finde sted i en årrække og vil blive aggregeret med data fra andre undersøgelsessponsorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Metro Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Mt. Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Delaware Valley Urology
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Center
      • Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • North Shore Women's Health Clinic
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • The Womens Centre
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas at Galveston
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Lone Star Urogynecology and Continence Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98027
        • Athena Women's Health
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Pelvic Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnet er kvinde

Forsøgspersonen er mindst 18 år

Forsøgspersonen skal have dokumenteret diagnose af posterior eller posterior og apikal vaginal prolaps med forkant af bækkenorganprolaps ved eller ud over jomfruhinden. Ved eller ud over jomfruhinden er defineret som POP-Q-score på Bp ≥ 0; eller Bp ≥ 0 og C ≥ -1/2 TVL (for en multi-kompartment posterior prolaps, der inkluderer det apikale rum)

Forsøgspersonen rapporterer en generende bule, de kan se eller føle i henhold til PFDI-20, spørgsmål 3, svar på 2 eller højere (dvs. svar på "noget", "moderat" eller "ganske lidt")

Emnets eller emnets juridisk autoriserede repræsentant er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde opfølgningsregimet

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen

Forsøgspersonen har en aktiv eller kronisk systemisk infektion, herunder enhver gynækologisk infektion, ubehandlet urinvejsinfektion (UTI) eller vævsnekrose

Forsøgsperson har tidligere haft kræft i bækkenorganerne (f. livmoder, æggestok, blære eller livmoderhals)

Forsøgsperson har tidligere haft eller gennemgår i øjeblikket strålebehandling, laserterapi eller kemoterapi i bækkenområdet

Personen har taget systemiske steroider (inden for den sidste måned) eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inden for de sidste 3 måneder)

Personen har systemisk bindevævssygdom (f. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danhlos, kollagenose, polymyositis eller polymyalgia rheumatica)

Forsøgspersonen har kronisk systemisk smerte, der omfatter bækkenområdet eller kronisk fokal smerte, der involverer bækkenet

Forsøgsperson har ukontrolleret diabetes mellitus (DM)

Personen har en kendt neurologisk eller medicinsk tilstand, der påvirker blærefunktionen (f.eks. multipel sklerose, rygmarvsskade eller slagtilfælde med resterende neurologisk underskud)

Forsøgsperson søger obliterativ vaginal kirurgi som behandling for bækkenorganprolaps (colpocleisis)

Forsøgspersonen er ikke i stand til at tilpasse sig den modificerede dorsale litotomiposition

Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse i løbet af denne undersøgelse

Personen har en kendt følsomhed over for polypropylen

Forsøgsperson har tidligere haft prolapsreparation med mesh i målrummet

Forsøgspersonen planlægger at gennemgå en samtidig reparation med brug af mesh i ikke-målrummet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Løft apikalt og posteriort
Den eksperimentelle del af undersøgelsen vil omfatte implantation af Elevate Posterior kirurgisk mesh til behandling af posterior vaginal prolaps
Enhed: Løft apikalt og posteriort
Aktiv komparator: Native Tissue Repair
Studiets kontrolarm vil omfatte behandling af posterior vaginal prolaps ved hjælp af standard kirurgiske suturer
Procedure: Native Tissue Repair for bækkenorganprolaps

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk succes eller fiasko gennem sammensat endepunkt inklusive anatomiske, subjektive og genbehandlingsforanstaltninger
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppigheden af ​​enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk succes eller fiasko gennem sammensat endepunkt inklusive anatomiske, subjektive og genbehandlingsforanstaltninger
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Frekvens for gentagen operation/revision for prolaps, der opstår fra samme sted/målrum
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Ændringer i livskvalitet målt gennem følgende spørgeskemaer: PFDI-20,PFIQ-7, PISQ-12
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Personer, der oplever vaginal bule
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser relateret til enhed eller procedure
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Personer, der oplever prolaps ved eller uden for hymenalringen [Tidsramme: 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric R Sokol, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2014

Først opslået (Skøn)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR1206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt ved senere data af American Urogynecology Society aggregeret med andre data udtrukket fra en national registerdatabase.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Løft apikalt og posteriort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner