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Étude du système de réparation du prolapsus apical et postérieur élevé par rapport à la réparation des tissus natifs pour le prolapsus des organes pelviens (Harmony 522)

6 septembre 2016 mis à jour par: ASTORA Women's Health

Une étude de cohorte prospective, d'innocuité et d'efficacité du système de réparation du prolapsus apical et postérieur Elevate® par rapport à la réparation des tissus natifs pour la réparation du prolapsus des organes pelviens

Le but de cette étude est d'évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité du système de réparation du prolapsus apical et postérieur Elevate® pour la réparation du prolapsus apical/postérieur des organes pelviens dans une étude de cohorte contrôlée post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Harmony 522 a été interrompue en raison de la fermeture de l'entreprise Astora Women's Health. Aucune autre entité ne prendra la responsabilité de cette étude. L'étude s'est terminée avec le recrutement partiel des sujets terminé et, par conséquent, aucune analyse de données primaires ou secondaires ne peut être effectuée. Les données de cette étude résident dans une base de données nationale à laquelle Astora n'a plus accès et c'est donc une autre raison pour laquelle aucune analyse de données ne peut être effectuée. La base de données nationale est détenue et gérée par l'American Urogynecology Society (AUGS). L'AUGS a accès aux données d'Astora et publiera prochainement les résultats aux médecins qui participent activement au registre. La divulgation publique complète de ces données peut ne pas avoir lieu avant un certain nombre d'années et sera agrégée avec les données d'autres sponsors de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85941
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Metro Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Mt. Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Delaware Valley Urology
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Princeton Medical Center
      • Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • North Shore Women's Health Clinic
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • The Womens Centre
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas at Galveston
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
        • Lone Star Urogynecology and Continence Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
    • Washington
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98027
        • Athena Women's Health
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Pelvic Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Le sujet est une femme

Le sujet est âgé d'au moins 18 ans

Le sujet doit avoir un diagnostic documenté de prolapsus vaginal postérieur ou postérieur et apical avec bord d'attaque du prolapsus des organes pelviens au niveau ou au-delà de l'hymen. Au niveau ou au-delà de l'hymen est défini comme des scores POP-Q de Bp ≥ 0 ; ou Bp ≥ 0 et C ≥ -1/2 TVL (pour un prolapsus postérieur multicompartimental incluant le compartiment apical)

Le sujet signale un renflement gênant qu'il peut voir ou ressentir selon PFDI-20, question 3, réponse de 2 ou plus (c'est-à-dire, réponses de « quelque peu », « modérément » ou « assez »)

Le sujet ou le représentant légalement autorisé du sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Le sujet est disposé et capable de se conformer au régime de suivi

Critère d'exclusion:

Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude

Le sujet a une infection systémique active ou chronique, y compris toute infection gynécologique, une infection des voies urinaires (UTI) non traitée ou une nécrose tissulaire

Le sujet a des antécédents de cancer des organes pelviens (par ex. utérine, ovarienne, vésicale ou cervicale)

Le sujet a déjà subi ou subit actuellement une radiothérapie, une thérapie au laser ou une chimiothérapie dans la région pelvienne

Le sujet a pris des stéroïdes systémiques (au cours du dernier mois) ou un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur (au cours des 3 derniers mois)

Le sujet a une maladie systémique du tissu conjonctif (par ex. sclérodermie, lupus érythémateux disséminé (LES), syndrome de Marfan, Ehlers Danhlos, collagénose, polymyosite ou polymyalgie rhumatismale)

Le sujet a une douleur systémique chronique qui inclut la région pelvienne ou une douleur focale chronique qui implique le bassin

Le sujet a un diabète sucré (DM) non contrôlé

Le sujet a une affection neurologique ou médicale connue affectant la fonction de la vessie (par exemple, sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière ou accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique résiduel)

Le sujet recherche une chirurgie vaginale oblitérante comme traitement du prolapsus des organes pelviens (colpocléis)

Le sujet n'est pas capable de se conformer à la position de lithotomie dorsale modifiée

Le sujet participe actuellement ou prévoit de participer à une autre étude sur un dispositif ou un médicament au cours de cette étude

Le sujet a une sensibilité connue au polypropylène

Le sujet a déjà subi une réparation de prolapsus avec un filet dans le compartiment cible

Le sujet envisage de subir une réparation concomitante avec l'utilisation d'un filet dans le compartiment non ciblé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Élever apical et postérieur
Le bras expérimental de l'étude comprendra l'implantation du treillis chirurgical Elevate Posterior pour le traitement du prolapsus vaginal postérieur
Dispositif: Élever apical et postérieur
Comparateur actif: Réparation des tissus natifs
Le groupe témoin de l'étude comprendra le traitement du prolapsus vaginal postérieur à l'aide de sutures chirurgicales standard
Procédure: Réparation tissulaire native pour le prolapsus des organes pelviens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Succès ou échec chirurgical par critère composite comprenant des mesures anatomiques, subjectives et de retraitement
Délai: 36 mois
36 mois
Taux d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Succès ou échec chirurgical par critère composite comprenant des mesures anatomiques, subjectives et de retraitement
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de chirurgie répétée/révision pour prolapsus provenant du même site/compartiment cible
Délai: 36 mois
36 mois
Changements de la qualité de vie mesurés à travers les questionnaires suivants : PFDI-20,PFIQ-7, PISQ-12
Délai: 36 mois
36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Sujets souffrant de renflement vaginal
Délai: 36 mois
36 mois
Sujets présentant des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 36 mois
36 mois
Sujets souffrant de prolapsus au niveau ou au-delà de l'anneau hyménal [Période : 36 mois
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ASTORA Women's Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric R Sokol, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2014

Première publication (Estimation)

28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR1206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées ultérieurement par l'American Urogynecology Society agrégées avec d'autres données extraites d'une base de données du registre national.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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