Studie van het verhoogde apicale en posterieure prolapsherstelsysteem in vergelijking met native weefselreparatie voor bekkenorgaanverzakking (Harmony 522)

Inclusiecriteria:

Onderwerp is vrouwelijk

Onderwerp is minimaal 18 jaar oud

De proefpersoon moet een gedocumenteerde diagnose hebben van posterieure of posterieure en apicale vaginale verzakking met voorrand van verzakking van het bekkenorgaan ter hoogte van of voorbij het maagdenvlies. Op of voorbij het maagdenvlies wordt gedefinieerd als POP-Q-scores van Bp ≥ 0; of Bp ≥ 0 en C ≥ -1/2 TVL (voor een posterieure verzakking met meerdere compartimenten die het apicale compartiment omvat)

Proefpersoon meldt een vervelende uitstulping die ze kunnen zien of voelen volgens PFDI-20, vraag 3, antwoord van 2 of hoger (d.w.z. antwoorden van "enigszins", "matig" of "nogal wat")

De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Proefpersoon is bereid en in staat om het vervolgregime na te leven

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Proefpersoon heeft een actieve of chronische systemische infectie, waaronder elke gynaecologische infectie, onbehandelde urineweginfectie (UTI) of weefselnecrose

Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekkenorgaankanker (bijv. baarmoeder, eierstokken, blaas of baarmoederhals)

Proefpersoon heeft eerder bestraling, lasertherapie of chemotherapie in het bekkengebied ondergaan of ondergaat dit momenteel

Proefpersoon heeft systemische steroïden gebruikt (in de afgelopen maand), of immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling (in de afgelopen 3 maanden)

Proefpersoon heeft systemische bindweefselziekte (bijv. sclerodermie, systemische lupus erythematosus (SLE), syndroom van Marfan, Ehlers Danhlos, collagenose, polymyositis of polymyalgia rheumatica)

Proefpersoon heeft chronische systemische pijn die het bekkengebied omvat of chronische focale pijn die het bekken omvat

Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)

Proefpersoon heeft een bekende neurologische of medische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt (bijv. multiple sclerose, ruggenmergletsel of beroerte met resterende neurologische uitval)

Onderwerp zoekt obliteratieve vaginale chirurgie als behandeling voor bekkenorgaanverzakking (colpocleisis)

De patiënt kan zich niet conformeren aan de gewijzigde dorsale lithotomiepositie

Proefpersoon neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek tijdens dit onderzoek

Onderwerp heeft een bekende gevoeligheid voor polypropyleen

Proefpersoon heeft eerder een verzakkingsreparatie ondergaan met gaas in het doelcompartiment

De proefpersoon is van plan een bijkomende reparatie te ondergaan met gebruik van gaas in het niet-doelcompartiment