골반장기탈출증에 대한 자연조직 봉합술과 비교한 Elevate Apical and Posterior Prolapse Repair System에 관한 연구 (Harmony 522)
골반 장기 탈출증 치료를 위한 자연 조직 치료와 비교한 Elevate® 정점 및 후방 탈출증 치료 시스템의 전향적, 안전성 및 효능 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85941
- Urological Associates of Southern Arizona
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- The Clark Center for Urogynecology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- National Center for Advanced Pelvic Surgery
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Women's Health Advantage
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Metro Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Mt. Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- Delaware Valley Urology
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Center
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Whippany, New Jersey, 미국, 07981
- The Center for Specialized Women's Health
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- North Shore Women's Health Clinic
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
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Newtown, Pennsylvania, 미국, 18940
- The Female Pelvic Health Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Swan Urogynecology
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Texas
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Denton, Texas, 미국, 76210
- The Womens Centre
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas at Galveston
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Lone Star Urogynecology and Continence Center
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Virginia
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North Chesterfield, Virginia, 미국, 23235
- Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
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Washington
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Issaquah, Washington, 미국, 98027
- Athena Women's Health
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Pelvic Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
주제는 여성
피험자는 만 18세 이상입니다.
피험자는 처녀막 또는 그 너머에 골반 장기 탈출의 앞쪽 가장자리가 있는 후방 또는 후방 및 정점 질 탈출증의 문서화된 진단을 받아야 합니다. 처녀막 이상은 Bp ≥ 0의 POP-Q 점수로 정의됩니다. 또는 Bp ≥ 0 및 C ≥ -1/2 TVL(첨단 구획을 포함하는 다중 구획 후방 탈출증의 경우)
피험자는 PFDI-20, 질문 3, 2 이상의 응답(즉, "다소", "보통" 또는 "아주 약간"의 응답)에 따라 보거나 느낄 수 있는 성가신 팽창을 보고했습니다.
피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
피험자는 후속 요법을 따를 의지와 능력이 있음
제외 기준:
피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정입니다.
피험자는 부인과 감염, 치료되지 않은 요로 감염(UTI) 또는 조직 괴사를 포함한 활동성 또는 만성 전신 감염이 있습니다.
피험자는 골반 장기 암(예: 자궁, 난소, 방광 또는 자궁경부)
피험자는 골반 부위에 방사선, 레이저 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 있거나 현재 받고 있습니다.
피험자는 전신 스테로이드(지난 1개월 이내) 또는 면역 억제 또는 면역 조절 치료(지난 3개월 이내)를 복용했습니다.
피험자는 전신 결합 조직 질환(예: 경피증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 마판 증후군, Ehlers Danhlos, 교원질증, 다발성근염 또는 류마티스성 다발근통)
피험자는 골반 부위를 포함하는 만성 전신 통증 또는 골반을 포함하는 만성 국소 통증이 있습니다.
피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM)을 앓고 있습니다.
피험자는 방광 기능에 영향을 미치는 알려진 신경학적 또는 의학적 상태(예: 다발성 경화증, 척수 손상 또는 잔류 신경학적 결손이 있는 뇌졸중)가 있습니다.
피험자는 골반 장기 탈출증(colpocleisis)에 대한 치료로 폐쇄적 질 수술을 찾고 있습니다.
피험자는 수정된 등쪽 결석 위치를 따를 수 없습니다.
대상자는 이 연구 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
피험자는 폴리프로필렌에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
피험자는 대상 구획에 메쉬가 있는 이전에 탈출증 수리를 받았습니다.
피험자는 비표적 구획에서 메쉬를 사용하여 부수적인 수리를 받을 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치근단 및 후방 거상
연구의 실험 부문에는 후부 질 탈출증 치료를 위한 Elevate Posterior 수술 메쉬의 이식이 포함됩니다.
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활성 비교기: 네이티브 조직 복구
연구의 대조군에는 표준 수술 봉합사를 사용하여 후방 질 탈출증 치료가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해부학 적, 주관적 및 재치료 측정을 포함한 복합 종점을 통한 수술 성공 또는 실패
기간: 36개월
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36개월
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장치 또는 절차와 관련된 중대한 이상 반응의 비율
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해부학 적, 주관적 및 재치료 측정을 포함한 복합 종점을 통한 수술 성공 또는 실패
기간: 36개월
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36개월
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동일한 부위/표적 구획에서 발생하는 탈출증에 대한 재수술/재수술 비율
기간: 36개월
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36개월
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다음 질문을 통해 측정한 삶의 질 변화: PFDI- 20, PFIQ-7, PISQ-12
기간: 36개월
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질 팽창을 경험하는 피험자
기간: 36개월
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36개월
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장치 또는 절차와 관련된 부작용을 경험한 피험자
기간: 36개월
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36개월
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처녀막 고리 또는 그 너머에서 탈출을 경험하는 피험자[기간: 36개월
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric R Sokol, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR1206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한