Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Elevate apicalis és posterior prolapsus-javító rendszer vizsgálata a kismedencei szervek prolapsusának natív szöveteinek helyreállításával összehasonlítva (Harmony 522)

2016. szeptember 6. frissítette: ASTORA Women's Health

Az Elevate® apikális és hátsó prolapszus-javító rendszerének prospektív, biztonságossági és hatékonysági kohorszvizsgálata a kismedencei szervek prolapsusának helyreállítására szolgáló natív szövetek helyreállításával összehasonlítva

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább értékelje az Elevate® apikális és hátsó prolapszus javító rendszer biztonságosságát és hatékonyságát az apikális/hátsó kismedencei szervek prolapszusainak javítására egy kontrollált, forgalomba hozatalt követő kohorszvizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Harmony 522 vizsgálatot az Astora Women's Health üzletág bezárása miatt megszüntették. Más entitás nem vállal felelősséget ezért a tanulmányért. A vizsgálatot a részleges tantárgyfelvétellel fejeztük be, ezért elsődleges vagy másodlagos adatelemzés nem végezhető el. A tanulmányból származó adatok egy nemzeti adatbázisban találhatók, amelyhez az Astora már nem fér hozzá, és ezért ez egy másik ok, amiért nem lehet adatelemzést végezni. Az országos adatbázis tulajdonosa és kezelője az Amerikai Urogynekológiai Társaság (AUGS). Az AUGS hozzáfér az Astora adataihoz, és a közeljövőben valamikor közzéteszi az eredményeket azon orvosok számára, akik aktívan részt vesznek a nyilvántartásban. Előfordulhat, hogy ezeknek az adatoknak a teljes nyilvánosságra hozatalára évekig nem kerül sor, és a többi vizsgálati szponzortól származó adatokkal összesítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85941
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Metro Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Mt. Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
        • Delaware Valley Urology
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Princeton Medical Center
      • Whippany, New Jersey, Egyesült Államok, 07981
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • North Shore Women's Health Clinic
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
        • The Womens Centre
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas at Galveston
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78665
        • Lone Star Urogynecology and Continence Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98027
        • Athena Women's Health
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Pelvic Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alany nő

Az alany legalább 18 éves

Az alanynak dokumentált diagnózissal kell rendelkeznie: hátsó vagy hátsó és apikális hüvelyi prolapsus a kismedencei szerv prolapsusának élével a szűzhártyánál vagy azon túl. A szűzhártyánál vagy azon túl a Bp ≥ 0 POP-Q pontszámot jelenti; vagy Bp ≥ 0 és C ≥ -1/2 TVL (többrekeszes hátsó prolapsus esetén, amely magában foglalja az apikális kompartmentet is)

Az alany egy zavaró dudorról számol be, amelyet a PFDI-20, 3. kérdés, 2-es vagy magasabb válasz esetén láthatnak vagy érezhetnek (azaz „valamelyest”, „mérsékelten” vagy „egy kicsit” válaszokat).

Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője hajlandó írásos beleegyezést adni

Az alany hajlandó és képes betartani a követési rendet

Kizárási kritériumok:

Az alany terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt

Az alany aktív vagy krónikus szisztémás fertőzésben szenved, beleértve bármely nőgyógyászati ​​fertőzést, kezeletlen húgyúti fertőzést (UTI) vagy szöveti nekrózist

Az alanynak kórtörténetében kismedencei szervrák szerepel (pl. méh, petefészek, hólyag vagy méhnyak)

Az alany korábban sugár-, lézer- vagy kemoterápiában részesült, vagy jelenleg is részesül a medence területén

Az alany szisztémás szteroidokat (az elmúlt hónapban) vagy immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelést kapott (az elmúlt 3 hónapban)

Az alany szisztémás kötőszöveti betegségben szenved (pl. scleroderma, szisztémás lupus erythematosus (SLE), Marfan-szindróma, Ehlers Danhlos, kollagenózis, polymyositis vagy polymyalgia rheumatica)

Az alany krónikus szisztémás fájdalma van, amely magában foglalja a medence területét, vagy krónikus gócos fájdalom, amely a medencét érinti

Az alany kontrollálatlan diabetes mellitusban (DM) szenved

Az alanynak ismert neurológiai vagy egészségügyi állapota van, amely befolyásolja a húgyhólyag működését (pl. sclerosis multiplex, gerincvelő-sérülés vagy szélütés reziduális neurológiai deficittel)

Az alany obliteratív hüvelyműtétet keres kismedencei szervi prolapsus (kolpocleisis) kezelésére

Az alany nem tud alkalmazkodni a módosított dorsalis lithotómia pozícióhoz

Az alany jelenleg egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy tervezi, hogy részt vegyen a vizsgálat során

Az alany ismerten érzékeny a polipropilénre

Az alany korábban prolapszus javításon esett át hálóval a célrekeszben

Az alany egyidejű javítást tervez, háló használatával a nem céltérben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Emelje fel az apikálist és a hátsót
A vizsgálat kísérleti ága magában foglalja az Elevate Posterior sebészeti háló beültetését a hátsó hüvelyi prolapsus kezelésére.
Eszköz: Emelje fel az apikálist és a hátsót
Aktív összehasonlító: Natív szövetek javítása
A vizsgálat kontroll karja magában foglalja a hátsó hüvelyi prolapsus kezelését standard sebészeti varratokkal
Eljárás: Native Tissue Repair kismedencei szervek prolapsusa esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sebészeti siker vagy kudarc összetett végponton keresztül, beleértve az anatómiai, szubjektív és újrakezelési intézkedéseket
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sebészeti siker vagy kudarc összetett végponton keresztül, beleértve az anatómiai, szubjektív és újrakezelési intézkedéseket
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Az ismételt műtét/revízió aránya ugyanazon a helyen/célterületen fellépő prolapsus miatt
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Az életminőség változásai a következő kérdőívekkel mérve: PFDI-20,PFIQ-7, PISQ-12
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alanyok hüvelydudort tapasztalnak
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Azok az alanyok, akiknél az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események fordulnak elő
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Alanyok, akiknél prolapsus tapasztalható a szűzhártyagyűrűnél vagy azon túl [Időkeret: 36 hónap
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ASTORA Women's Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric R Sokol, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR1206

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat az Amerikai Urogynekológiai Társaság egy későbbi adattal fogja megosztani a nemzeti nyilvántartási adatbázisból származó egyéb adatokkal összesítve.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel