Tutkimus kohotetun apikaalisen ja posteriorisen prolapsin korjausjärjestelmästä verrattuna alkuperäiskudosten korjaamiseen lantion elinten esiinluiskahduksen yhteydessä (Harmony 522)
Tulevaisuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden kohorttitutkimus Elevate®-apikaali- ja takaluiskankorjausjärjestelmästä verrattuna alkuperäiskudosten korjaukseen lantion prolapsin korjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85941
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- The Clark Center for Urogynecology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- National Center for Advanced Pelvic Surgery
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Metro Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Mt. Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- Delaware Valley Urology
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Princeton Medical Center
-
Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
- The Center for Specialized Women's Health
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- North Shore Women's Health Clinic
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
-
Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
- The Female Pelvic Health Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Swan Urogynecology
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- The Womens Centre
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas at Galveston
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Lone Star Urogynecology and Continence Center
-
-
Virginia
-
North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98027
- Athena Women's Health
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Pelvic Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohde on nainen
Kohde on vähintään 18-vuotias
Tutkittavalla on oltava dokumentoitu diagnoosi posteriorisesta tai posteriorisesta ja apikaalisesta emättimen esiinluiskahduksesta, jossa on lantion elimen esiinluiskahduksen etureuna kalvon kohdalla tai sen ulkopuolella. Nemmenkalvon kohdalla tai sen ulkopuolella määritellään POP-Q-pisteiksi Bp ≥ 0; tai Bp ≥ 0 ja C ≥ -1/2 TVL (moniosastoinen posteriorinen prolapsi, joka sisältää apikaalisen osan)
Koehenkilö raportoi kiusallisen pullistuman, jonka he voivat nähdä tai tuntea PFDI-20:n, kysymyksen 3 mukaan, vastauksena 2 tai enemmän (eli vastaukset "jonkin verran", "kohtalainen" tai "melko vähän")
Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantaohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Potilaalla on aktiivinen tai krooninen systeeminen infektio, mukaan lukien mikä tahansa gynekologinen infektio, hoitamaton virtsatieinfektio (UTI) tai kudosnekroosi
Tutkittavalla on ollut lantion elimen syöpä (esim. kohdun, munasarjan, virtsarakon tai kohdunkaulan)
Tutkittavalla on aiemmin ollut tai hän saa parhaillaan sädehoitoa, laserhoitoa tai kemoterapiaa lantion alueella
Potilas on ottanut systeemisiä steroideja (viime kuukauden aikana) tai immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa (viimeisten 3 kuukauden aikana)
Potilaalla on systeeminen sidekudossairaus (esim. skleroderma, systeeminen lupus erythematosus (SLE), Marfanin oireyhtymä, Ehlers Danhlos, kollagenoosi, polymyosiitti tai polymyalgia rheumatica)
Tutkittavalla on krooninen systeeminen kipu, joka sisältää lantion alueen, tai krooninen fokaalinen kipu, joka koskee lantiota
Tutkittavalla on hallitsematon diabetes mellitus (DM)
Potilaalla on tunnettu neurologinen tai lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esim. multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai aivohalvaus, johon liittyy jäännösneurologinen vajaus)
Kohde hakee obliteroivaa emätinleikkausta lantion elimen esiinluiskahduksen (kolpokleiasin) hoitoon
Koehenkilö ei pysty mukautumaan modifioituun dorsaaliseen litotomiaan
Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai aikoo osallistua toiseen laite- tai lääketutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
Potilaalla on tunnettu herkkyys polypropeenille
Koehenkilöllä on aiempi prolapsin korjaus verkolla kohdeosastossa
Kohde aikoo tehdä samanaikaisen korjauksen käyttämällä verkkoa ei-kohdeosastossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nosta apical ja posterior
Tutkimuksen kokeellinen osa sisältää Elevate Posterior -kirurgisen verkon implantoinnin posteriorisen emättimen prolapsin hoitoon
|
|
|
Active Comparator: Alkuperäisten kudosten korjaus
Tutkimuksen kontrollihaara sisältää emättimen takaosan esiinluiskahduksen hoidon tavallisilla kirurgisilla ompeleilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen onnistuminen tai epäonnistuminen yhdistetyn päätepisteen kautta, mukaan lukien anatomiset, subjektiiviset ja uusintahoitotoimenpiteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen onnistuminen tai epäonnistuminen yhdistetyn päätepisteen kautta, mukaan lukien anatomiset, subjektiiviset ja uusintahoitotoimenpiteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Toistuvien leikkausten/tarkistusten määrä samasta kohdasta/kohdeosastosta johtuvan prolapsin varalta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutokset mitattuna seuraavilla kyselylomakkeilla: PFDI-20,PFIQ-7, PISQ-12
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöt kokevat emättimen pullistumaa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Koehenkilöt, jotka kokevat laitteeseen tai menettelyyn liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Koehenkilöt, joilla esiintyy prolapsia kalvonrenkaan kohdalla tai sen jälkeen [Aikajakso: 36 kuukautta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric R Sokol, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR1206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta