Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu naprawy wypadania wierzchołkowego i tylnego w porównaniu z naprawą tkanek natywnych w przypadku wypadania narządów miednicy (Harmony 522)

6 września 2016 zaktualizowane przez: ASTORA Women's Health

Prospektywne, kohortowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Elevate® do naprawy wypadania koniuszkowego i tylnego w porównaniu z naprawą tkanek natywnych w leczeniu wypadania narządów miednicy

Celem tego badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu naprawy wypadania wierzchołka i tylnej części miednicy Elevate® w leczeniu wypadania wierzchołkowego/tylnego narządu miednicy w kontrolowanym badaniu kohortowym po wprowadzeniu na rynek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Harmony 522 zostało zakończone z powodu zamknięcia firmy Astora Women's Health. Żaden inny podmiot nie weźmie odpowiedzialności za to badanie. Badanie zostało zakończone po częściowej rejestracji pacjentów i dlatego nie można było przeprowadzić analizy danych pierwotnych ani wtórnych. Dane z tego badania znajdują się w krajowej bazie danych, do której Astora nie ma już dostępu, co stanowi kolejny powód, dla którego nie można przeprowadzić analizy danych. Krajowa baza danych jest własnością i jest zarządzana przez Amerykańskie Towarzystwo Uroginekologiczne (AUGS). AUGS ma dostęp do danych Astory iw najbliższym czasie opublikuje wyniki dla lekarzy, którzy są aktywnymi uczestnikami rejestru. Pełne publiczne ujawnienie tych danych może nie nastąpić przez kilka lat i zostaną one połączone z danymi od innych sponsorów badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Metro Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Mt. Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Delaware Valley Urology
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Medical Center
      • Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore Women's Health Clinic
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • The Womens Centre
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas at Galveston
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Lone Star Urogynecology and Continence Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98027
        • Athena Women's Health
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Pelvic Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiotem jest kobieta

Podmiot ma co najmniej 18 lat

Pacjentka musi mieć udokumentowane rozpoznanie tylnego lub tylnego i wierzchołkowego wypadania pochwy z przednią krawędzią wypadania narządu miednicy na lub poza błoną dziewiczą. Na lub poza błoną dziewiczą definiuje się jako wyniki POP-Q Bp ≥ 0; lub Bp ≥ 0 i C ≥ -1/2 TVL (w przypadku wieloprzedziałowego wypadnięcia tylnego obejmującego przedział wierzchołkowy)

Podmiot zgłasza uciążliwe wybrzuszenie, które może zobaczyć lub wyczuć zgodnie z PFDI-20, pytanie 3, odpowiedź 2 lub wyższa (tj. odpowiedzi „nieco”, „umiarkowanie” lub „całkiem sporo”)

Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu jest gotów udzielić pisemnej świadomej zgody

Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania

Pacjent ma aktywną lub przewlekłą infekcję ogólnoustrojową, w tym jakąkolwiek infekcję ginekologiczną, nieleczoną infekcję dróg moczowych (UTI) lub martwicę tkanek

Podmiot ma historię raka narządów miednicy mniejszej (np. macicy, jajnika, pęcherza moczowego lub szyjki macicy)

Podmiot przeszedł wcześniej lub obecnie przechodzi radioterapię, terapię laserową lub chemioterapię w obszarze miednicy

Pacjent przyjmował steroidy ogólnoustrojowe (w ciągu ostatniego miesiąca) lub leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Pacjent ma ogólnoustrojową chorobę tkanki łącznej (np. twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół Marfana, zespół Ehlersa Danhlosa, kolagenoza, zapalenie wielomięśniowe lub polimialgia reumatyczna)

Pacjent ma przewlekły ból ogólnoustrojowy, który obejmuje obszar miednicy lub przewlekły ból ogniskowy, który obejmuje miednicę

Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę (DM)

Podmiot ma znane schorzenie neurologiczne lub medyczne wpływające na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego lub udar z resztkowym deficytem neurologicznym)

Podmiot poszukuje operacji obliteracyjnej pochwy jako leczenia wypadania narządów miednicy mniejszej (colpocleisis)

Tester nie jest w stanie dostosować się do zmodyfikowanej pozycji litotomii grzbietowej

Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu urządzenia lub leku podczas tego badania

Tester ma znaną wrażliwość na polipropylen

Tester przeszedł wcześniej operację wypadnięcia z siatką w przedziale docelowym

Podmiot planuje poddać się równoczesnej naprawie z użyciem siatki w przedziale niedocelowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podnieś wierzchołek i tył
Eksperymentalna część badania obejmie implantację siatki chirurgicznej Elevate Posterior w leczeniu wypadania tylnej części pochwy
Urządzenie: Podnieś wierzchołek i tył
Aktywny komparator: Naprawa tkanek natywnych
Ramię kontrolne badania obejmie leczenie wypadania tylnej części pochwy przy użyciu standardowych szwów chirurgicznych
Procedura: Natywna naprawa tkanek przy wypadaniu narządów miednicy mniejszej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodzenie lub niepowodzenie zabiegu chirurgicznego poprzez złożony punkt końcowy, w tym pomiary anatomiczne, subiektywne i ponowne leczenie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodzenie lub niepowodzenie zabiegu chirurgicznego poprzez złożony punkt końcowy, w tym pomiary anatomiczne, subiektywne i ponowne leczenie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość powtórnych operacji/rewizji w przypadku wypadnięcia z tego samego miejsca/kompartmentu docelowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Zmiany jakości życia mierzone kwestionariuszami: PFDI-20,PFIQ-7, PISQ-12
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osoby doświadczające wybrzuszenia pochwy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Osoby doświadczające zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Pacjenci doświadczający wypadania na lub poza pierścieniem błony dziewiczej [Przedział czasowy: 36 miesięcy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric R Sokol, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR1206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione w późniejszym terminie przez Amerykańskie Towarzystwo Uroginekologiczne, agregowane z innymi danymi pobranymi z krajowej bazy danych rejestru.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Podnieś wierzchołek i tył

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj