Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы восстановления апикального и заднего пролапса Elevate по сравнению с восстановлением нативными тканями при пролапсе тазовых органов (Harmony 522)

6 сентября 2016 г. обновлено: ASTORA Women's Health

Перспективное когортное исследование безопасности и эффективности системы восстановления апикального и заднего пролапса Elevate® по сравнению с восстановлением нативными тканями для восстановления пролапса тазовых органов

Целью данного исследования является дальнейшая оценка безопасности и эффективности системы восстановления апикального и заднего пролапса Elevate® для восстановления пролапса апикального/заднего тазового органа в контролируемом пострегистрационном когортном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Harmony 522 было прекращено в связи с закрытием бизнеса Astora Women's Health. Никакая другая организация не будет брать на себя ответственность за это исследование. Исследование было прекращено с завершением частичного набора субъектов, и, следовательно, анализ первичных или вторичных данных не может быть выполнен. Данные этого исследования находятся в национальной базе данных, к которой Astora больше не имеет доступа, и, следовательно, это еще одна причина, по которой анализ данных не может быть выполнен. Национальная база данных принадлежит и управляется Американским обществом урогинекологов (AUGS). AUGS имеет доступ к данным Astora и в ближайшем будущем опубликует результаты для врачей, которые являются активными участниками реестра. Полное публичное раскрытие этих данных может не происходить в течение нескольких лет, и они будут объединены с данными других спонсоров исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85941
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Metro Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Mt. Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • Delaware Valley Urology
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Medical Center
      • Whippany, New Jersey, Соединенные Штаты, 07981
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • North Shore Women's Health Clinic
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • The Womens Centre
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas at Galveston
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • Lone Star Urogynecology and Continence Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98027
        • Athena Women's Health
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Pelvic Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Тема женского пола

Субъекту не менее 18 лет

Субъект должен иметь задокументированный диагноз заднего или заднего и апикального выпадения влагалища с выпадением переднего края тазовых органов на уровне девственной плевы или за ее пределами. На уровне девственной плевы или за ее пределами определяется оценка POP-Q Bp ≥ 0; или Bp ≥ 0 и C ≥ -1/2 TVL (для многокамерного заднего пролапса, включающего апикальный отдел)

Субъект сообщает о неприятной выпуклости, которую он может видеть или ощущать в соответствии с PFDI-20, вопрос 3, ответ 2 или выше (т. е. ответы «несколько», «умеренно» или «совсем немного»).

Субъект или законный представитель субъекта готов предоставить письменное информированное согласие

Субъект желает и может соблюдать режим последующего наблюдения

Критерий исключения:

Субъект беременна или намеревается забеременеть во время исследования

Субъект имеет активную или хроническую системную инфекцию, включая любую гинекологическую инфекцию, невылеченную инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) или некроз тканей.

Субъект имеет в анамнезе рак тазовых органов (например, матки, яичников, мочевого пузыря или шейки матки)

Субъект ранее проходил или в настоящее время проходит лучевую терапию, лазерную терапию или химиотерапию в области таза.

Субъект принимал системные стероиды (в течение последнего месяца) или иммуносупрессивное или иммуномодулирующее лечение (в течение последних 3 месяцев).

У субъекта системное заболевание соединительной ткани (например, склеродермия, системная красная волчанка (СКВ), синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, коллагеноз, полимиозит или ревматическая полимиалгия)

Субъект имеет хроническую системную боль, включающую область таза, или хроническую очаговую боль, включающую таз.

У субъекта неконтролируемый сахарный диабет (СД).

Субъект имеет известное неврологическое или медицинское состояние, влияющее на функцию мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга или инсульт с остаточным неврологическим дефицитом)

Субъект ищет облитерирующую вагинальную операцию для лечения пролапса тазовых органов (кольпоклейза).

Субъект не может принять модифицированное дорсальное положение для литотомии.

Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом исследовании устройств или лекарств во время этого исследования.

Субъект имеет известную чувствительность к полипропилену.

Субъект ранее перенес пластику пролапса с помощью сетки в целевом отсеке.

Субъект планирует пройти сопутствующий ремонт с использованием сетки в нецелевом отсеке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Поднимите апикальную и заднюю
Экспериментальная часть исследования будет включать имплантацию хирургической сетки Elevate Posterior для лечения заднего пролапса влагалища.
Устройство: Поднимите апикальную и заднюю
Активный компаратор: Восстановление родной ткани
Контрольная группа исследования будет включать лечение заднего пролапса влагалища с использованием стандартных хирургических швов.
Процедура: Native Tissue Repair при пролапсе тазовых органов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Хирургический успех или неудача по комбинированной конечной точке, включая анатомические, субъективные и повторные меры лечения.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Хирургический успех или неудача по комбинированной конечной точке, включая анатомические, субъективные и повторные меры лечения.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Частота повторных операций/ревизионных операций по поводу пролапса, возникающего в том же месте/целевом отделе
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Изменения качества жизни измерялись с помощью следующих опросников: PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12.
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Субъекты, испытывающие выпячивание влагалища
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Субъекты, испытывающие нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Субъекты, испытывающие пролапс на уровне кольца девственной плевы или за его пределами [Временные рамки: 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ASTORA Women's Health

Следователи

  • Главный следователь: Eric R Sokol, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR1206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены позднее Американским обществом урогинекологов в сочетании с другими данными, извлеченными из базы данных национального реестра.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться