Studio dell'elevato sistema di riparazione del prolasso apicale e posteriore rispetto alla riparazione del tessuto nativo per il prolasso degli organi pelvici (Harmony 522)
Uno studio di coorte prospettico, sulla sicurezza e sull'efficacia del sistema di riparazione del prolasso apicale e posteriore Elevate® rispetto alla riparazione del tessuto nativo per la riparazione del prolasso degli organi pelvici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85941
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- The Clark Center for Urogynecology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- National Center for Advanced Pelvic Surgery
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Women's Health Advantage
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Metro Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Mt. Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
- Delaware Valley Urology
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Princeton Medical Center
-
Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
- The Center for Specialized Women's Health
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- North Shore Women's Health Clinic
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Premier Medical Group
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
-
Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
-
Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
- The Female Pelvic Health Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Swan Urogynecology
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
- The Womens Centre
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas at Galveston
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
- Lone Star Urogynecology and Continence Center
-
-
Virginia
-
North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98027
- Athena Women's Health
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Pelvic Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto è femmina
Il soggetto ha almeno 18 anni di età
- Il soggetto deve avere una diagnosi documentata di prolasso vaginale posteriore o posteriore e apicale con bordo anteriore del prolasso degli organi pelvici in corrispondenza o oltre l'imene. In corrispondenza o oltre l'imene è definito come punteggio POP-Q di Bp ≥ 0; o Bp ≥ 0 e C ≥ -1/2 TVL (per un prolasso posteriore multicompartimentale che include il compartimento apicale)
Il soggetto riferisce un fastidioso rigonfiamento che può vedere o sentire per PFDI-20, domanda 3, risposta di 2 o superiore (cioè, risposte di "abbastanza", "moderatamente" o "abbastanza")
Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto
Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il regime di follow-up
Criteri di esclusione:
Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante lo studio
Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o cronica inclusa qualsiasi infezione ginecologica, infezione del tratto urinario (UTI) non trattata o necrosi tissutale
Il soggetto ha una storia di cancro agli organi pelvici (ad es. uterino, ovarico, vescicale o cervicale)
- Il soggetto ha avuto in precedenza o è attualmente sottoposto a radiazioni, terapia laser o chemioterapia nell'area pelvica
Il soggetto ha assunto steroidi sistemici (nell'ultimo mese) o un trattamento immunosoppressivo o immunomodulante (negli ultimi 3 mesi)
Il soggetto ha una malattia sistemica del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia, lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome di Marfan, Ehlers Danhlos, collagenosi, polimiosite o polimialgia reumatica)
Il soggetto ha dolore sistemico cronico che include l'area pelvica o dolore focale cronico che coinvolge il bacino
Il soggetto ha il diabete mellito (DM) non controllato
Il soggetto ha una condizione neurologica o medica nota che influisce sulla funzione della vescica (ad esempio, sclerosi multipla, lesione del midollo spinale o ictus con deficit neurologico residuo)
Il soggetto richiede un intervento chirurgico obliterante vaginale come trattamento per il prolasso degli organi pelvici (colpocleisi)
Il soggetto non è in grado di conformarsi alla posizione litotomica dorsale modificata
Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a un altro studio su dispositivo o farmaco durante questo studio
Il soggetto ha una nota sensibilità al polipropilene
Il soggetto ha subito una precedente riparazione del prolasso con rete nel compartimento bersaglio
Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a una riparazione concomitante con l'uso di rete nel compartimento non bersaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Elevare apicale e posteriore
Il braccio sperimentale dello studio includerà l'impianto della rete chirurgica Elevate Posterior per il trattamento del prolasso vaginale posteriore
|
|
|
Comparatore attivo: Riparazione del tessuto nativo
Il braccio di controllo dello studio includerà il trattamento del prolasso vaginale posteriore utilizzando suture chirurgiche standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Successo o fallimento chirurgico attraverso l'endpoint composito che include misure anatomiche, soggettive e di ritrattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
|
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Successo o fallimento chirurgico attraverso l'endpoint composito che include misure anatomiche, soggettive e di ritrattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
|
Tasso di interventi chirurgici/revisioni ripetuti per prolasso derivante dalla stessa sede/comparto bersaglio
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita misurati attraverso i seguenti questionari: PFDI-20,PFIQ-7, PISQ-12
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Soggetti che soffrono di rigonfiamento vaginale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
|
Soggetti che manifestano eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
|
Soggetti che soffrono di prolasso in corrispondenza o oltre l'anello imenale [Lasso di tempo: 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric R Sokol, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR1206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici
-
University Hospital, MontpellierReclutamentoChirurgia ricostruttiva mediante ale perforanti perforanti o libere a pedale | ESCHAR PELVIC | Patologia traumatica dell'arto inferiore e/o superioreFrancia