Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie systému opravy zvýšeného apikálního a zadního prolapsu ve srovnání s nativní tkáňovou opravou prolapsu pánevních orgánů (Harmony 522)

6. září 2016 aktualizováno: ASTORA Women's Health

Prospektivní kohortová studie bezpečnosti a účinnosti systému pro opravu apikálního a zadního prolapsu Elevate® ve srovnání s nativní opravou tkáně pro opravu prolapsu pánevního orgánu

Cílem této studie je dále zhodnotit bezpečnost a účinnost systému pro opravu apikálního a zadního prolapsu Elevate® pro opravu prolapsu apikálního/zadního pánevního orgánu v kontrolované kohortové studii po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Harmony 522 byla ukončena z důvodu uzavření obchodu Astora Women's Health. Žádný jiný subjekt nepřevezme odpovědnost za tuto studii. Studie byla ukončena úplným částečným zápisem subjektů, a proto nelze provést žádnou primární ani sekundární analýzu dat. Údaje z této studie jsou uloženy v národní databázi, ke které již Astora nemá přístup, a proto je dalším důvodem, proč nelze provádět žádnou analýzu dat. Národní databázi vlastní a spravuje Americká urogynekologická společnost (AUGS). Společnost AUGS má přístup k údajům společnosti Astora a někdy v blízké budoucnosti zveřejní výsledky lékařům, kteří jsou aktivními účastníky registru. K úplnému zveřejnění těchto údajů nemusí dojít po několik let a budou agregovány s údaji od jiných sponzorů studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85941
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • The Clark Center for Urogynecology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • National Center for Advanced Pelvic Surgery
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Women's Health Advantage
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Metro Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult & Pediatric Urology and Urogynecology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Mt. Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • Delaware Valley Urology
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Medical Center
      • Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
        • The Center for Specialized Women's Health
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • North Shore Women's Health Clinic
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine - St. Luke's Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Swan Urogynecology
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • The Womens Centre
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas at Galveston
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Lone Star Urogynecology and Continence Center
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98027
        • Athena Women's Health
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Pelvic Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je žena

Subjekt je starší 18 let

Subjekt musí mít zdokumentovanou diagnózu zadního nebo zadního a apikálního vaginálního prolapsu s prolapsem přední hrany pánevního orgánu v nebo za panenskou blánu. V nebo za hymen je definováno jako POP-Q skóre Bp ≥ 0; nebo Bp ≥ 0 a C ≥ -1/2 TVL (pro vícekomorový zadní prolaps, který zahrnuje apikální kompartment)

Subjekt hlásí obtěžující vyboulení, které může vidět nebo cítit podle PFDI-20, otázky 3, odpovědi 2 nebo vyšší (tj. odpovědi „poněkud“, „středně“ nebo „dost málo“)

Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Subjekt je ochoten a schopen dodržovat následný režim

Kritéria vyloučení:

Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během studie

Subjekt má aktivní nebo chronickou systémovou infekci včetně jakékoli gynekologické infekce, neléčené infekce močových cest (UTI) nebo nekrózy tkáně

Subjekt měl v anamnéze rakovinu pánevních orgánů (např. dělohy, vaječníků, močového měchýře nebo děložního čípku)

Subjekt v minulosti prodělal nebo právě podstupuje ozařování, laserovou terapii nebo chemoterapii v oblasti pánve

Subjekt užíval systémové steroidy (během posledního měsíce) nebo imunosupresivní či imunomodulační léčbu (během posledních 3 měsíců)

Subjekt má systémové onemocnění pojivové tkáně (např. sklerodermie, systémový lupus erythematodes (SLE), Marfanův syndrom, Ehlers Danhlos, kolagenóza, polymyositida nebo polymyalgia rheumatica)

Subjekt má chronickou systémovou bolest, která zahrnuje pánevní oblast, nebo chronickou fokální bolest, která zahrnuje pánev

Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus (DM)

Subjekt má známý neurologický nebo zdravotní stav ovlivňující funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, poranění míchy nebo mrtvice se zbytkovým neurologickým deficitem)

Subjekt hledá obliterativní vaginální operaci jako léčbu prolapsu pánevních orgánů (kolpokleiza)

Subjekt není schopen přizpůsobit se změněné poloze dorzální litotomie

Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se studie jiného zařízení nebo léků během této studie

Subjekt má známou citlivost na polypropylen

Subjekt měl předchozí opravu prolapsu pomocí síťky v cílovém prostoru

Subjekt plánuje podstoupit souběžnou opravu s použitím síťky v necílovém prostoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zvedněte apikální a zadní
Experimentální část studie bude zahrnovat implantaci chirurgické síťky Elevate Posterior pro léčbu zadního vaginálního prolapsu
Přístroj: Zvedněte apikální a zadní
Aktivní komparátor: Nativní oprava tkání
Kontrolní větev studie bude zahrnovat léčbu zadního vaginálního prolapsu pomocí standardních chirurgických stehů
Postup: Nativní tkáňová oprava prolapsu pánevních orgánů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chirurgický úspěch nebo neúspěch prostřednictvím složeného koncového bodu včetně anatomických, subjektivních a opakovaných léčebných opatření
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chirurgický úspěch nebo neúspěch prostřednictvím složeného koncového bodu včetně anatomických, subjektivních a opakovaných léčebných opatření
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Četnost opakovaných operací/revizí prolapsu pocházejících ze stejného místa/cílového kompartmentu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Změny v kvalitě života měřené pomocí následujících dotazníků: PFDI-20,PFIQ-7, PISQ-12
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjekty trpící vaginální bouli
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Subjekty, u kterých se vyskytují nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Subjekty, u kterých došlo k prolapsu v nebo mimo hymenální prstenec [Časový rámec: 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ASTORA Women's Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric R Sokol, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR1206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou později sdíleny Americkou urogynekologickou společností agregované s dalšími údaji získanými z databáze národního registru.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit