Studie av Elevate Apical och Posterior Prolaps Repair System jämfört med Native Tissue Repair för Bäckenorgan Prolaps (Harmony 522)

Inklusionskriterier:

Ämnet är kvinnligt

Ämnet är minst 18 år

Försökspersonen måste ha dokumenterad diagnos av posteriort eller posteriort och apikalt vaginalt framfall med framkant av bäckenorganprolaps vid eller bortom mödomshinnan. Vid eller bortom mödomshinnan definieras som POP-Q-poäng på Bp ≥ 0; eller Bp ≥ 0 och C ≥ -1/2 TVL (för ett bakre framfall med flera avdelningar som inkluderar det apikala utrymmet)

Försökspersonen rapporterar en besvärande utbuktning som de kan se eller känna enligt PFDI-20, fråga 3, svar på 2 eller högre (dvs svar på "något", "måttligt" eller "ganska lite")

Ämnets eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant är villig att ge skriftligt informerat samtycke

Försökspersonen är villig och kan följa uppföljningsregimen

Exklusions kriterier:

Försökspersonen är gravid eller avser att bli gravid under studien

Försökspersonen har en aktiv eller kronisk systemisk infektion inklusive någon gynekologisk infektion, obehandlad urinvägsinfektion (UTI) eller vävnadsnekros

Personen har tidigare haft bäckenorgancancer (t. livmoder, äggstock, urinblåsa eller livmoderhals)

Försökspersonen har tidigare haft eller genomgår för närvarande strålning, laserterapi eller kemoterapi i bäckenområdet

Personen har tagit systemiska steroider (inom den senaste månaden), eller immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling (inom de senaste 3 månaderna)

Personen har systemisk bindvävssjukdom (t. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danhlos, kollagenos, polymyosit eller polymyalgia rheumatica)

Patienten har kronisk systemisk smärta som inkluderar bäckenområdet eller kronisk fokal smärta som involverar bäckenet

Personen har okontrollerad diabetes mellitus (DM)

Personen har ett känt neurologiskt eller medicinskt tillstånd som påverkar blåsfunktionen (t.ex. multipel skleros, ryggmärgsskada eller stroke med kvarvarande neurologisk underskott)

Försöksperson söker obliterativ vaginal kirurgi som behandling för bäckenorganframfall (colpocleisis)

Försökspersonen kan inte anpassa sig till den modifierade dorsallitotomipositionen

Försökspersonen deltar för närvarande i eller planerar att delta i en annan enhets- eller läkemedelsstudie under denna studie

Ämnet har en känd känslighet för polypropen

Försökspersonen har haft en tidigare framfallsreparation med nät i målfacket

Försökspersonen planerar att genomgå en samtidig reparation med användning av nät i icke-målfacket