HIV 的疲劳管理
2016年6月1日 更新者：University of California, San Francisco
HIV 的疲劳管理：睡眠和昼夜节律试点干预
这项随机临床试验 (RCT) 试点研究有两个主要目标：
- 确定行为干预管理感染 HIV 的老年人疲劳的总体可行性。
- 估计 1、2 和 3 个月时组间差异对五个疲劳维度的影响大小。
研究人员假设，积极干预组和注意力控制组的依从性、满意度和流失率是相似的。 研究人员还假设，随着时间的推移，与对照组相比，干预组的所有五个维度都会有所改善，并且 Cohen's d（标准差单位）在所有三个干预后时间点的所有五个疲劳维度都将大于 0.5 SD 单位。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143-0606
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有艾滋病毒感染的诊断
- 至少 50 岁
- 疲劳严重程度评分 13 > 4.0
- 退休或残疾
- 愿意佩戴 FitBit One Tracker 并在 4 个时间点记录 7 天的日记（电子、纸质或其他方便的格式）
- 能够说、理解和阅读英语
- 有电话、手机、电脑接入或其他通讯方式
排除标准：
- 目前的临时、兼职或全职工作
- 计划在 3 个月的学习时间内旅行或出门在外
- 由于血管舒缩症状随时间波动而处于绝经前或围绝经期
- 服用激素治疗更年期症状
- 精神状态得分<13的简短面试
- 艾滋病痴呆诊断
- 诊断为对行为干预无反应的睡眠障碍（睡眠呼吸暂停、不安腿等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：睡眠和节奏干预
这只手臂接受为期 4 周的行为干预，旨在改善睡眠和昼夜节律，从而减少疲劳。
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安慰剂比较：饮食调整
这只手臂接受为期 4 周的安慰剂干预，重点关注饮食调整以减轻疲劳。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早晨疲劳严重程度
大体时间：3个月
|
早晨疲劳严重程度的自我报告等级（Lee 疲劳量表）
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3个月
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夜间疲劳严重程度
大体时间：3个月
|
夜间疲劳严重程度的自我报告评级（Lee 疲劳量表）
|
3个月
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缺乏能量-频率
大体时间：3个月
|
自我报告过去一周精力不足的频率（来自纪念症状评估量表的单项）
|
3个月
|
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缺乏能量 - 严重程度
大体时间：3个月
|
自我报告过去一周缺乏活力的严重程度（来自纪念症状评估量表的单项）
|
3个月
|
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缺乏能量 - 苦恼
大体时间：3个月
|
自我报告过去一周因缺乏精力而感到痛苦的等级（来自纪念症状评估量表的单项）
|
3个月
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减员
大体时间：3个月
|
未完成研究的参与者比例
|
3个月
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对干预的满意度
大体时间：3个月
|
参与者对 6 个干预组成部分的满意度评分
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3个月
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坚持干预
大体时间：3个月
|
自我报告遵守 6 个行为干预组成部分中的每一个组成部分
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观测量的睡眠时间
大体时间：3个月
|
FitBit 监测器估算的 7 天评估期间的平均夜间睡眠持续时间（以分钟为单位）。
|
3个月
|
|
客观测量睡眠质量
大体时间：3个月
|
FitBit 监测器估计的 7 天评估期间夜间醒来的平均次数。
|
3个月
|
|
客观测量的活动
大体时间：3个月
|
7 天评估期间的平均每日步数
|
3个月
|
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安眠药使用
大体时间：3个月
|
在 7 天评估期间自我报告的睡眠药物使用情况
|
3个月
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自我报告的睡眠质量
大体时间：3个月
|
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分
|
3个月
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|
心情低落
大体时间：3个月
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - 抑郁分项
|
3个月
|
|
焦急的心情
大体时间：3个月
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) - 焦虑分项
|
3个月
|
|
身体机能
大体时间：3个月
|
简表 (SF)-36 身体机能评分
|
3个月
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|
认知功能
大体时间：3个月
|
SF-36 认知功能评分
|
3个月
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服药依从性
大体时间：3个月
|
艾滋病临床试验组 (ACTG) 依从性评分
|
3个月
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白天嗜睡
大体时间：3个月
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Epworth 嗜睡量表 (ESS) - 总分
|
3个月
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疲劳干扰日间功能
大体时间：3个月
|
疲劳严重程度量表 - 平均分
|
3个月
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睡眠行为
大体时间：3个月
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睡眠行为自评量表 (SBSRS) - 总分
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathryn A Lee, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月28日
首次发布 (估计)
2014年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月1日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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