Manejo da Fadiga no HIV
1 de junho de 2016 atualizado por: University of California, San Francisco
Manejo da Fadiga no HIV: Uma Intervenção Piloto de Sono e Ritmo Circadiano
Este estudo piloto de ensaio clínico randomizado (RCT) tem dois objetivos principais:
- determinar a viabilidade geral de uma intervenção comportamental para controlar a fadiga entre adultos mais velhos com infecção pelo HIV.
- para estimar tamanhos de efeito para diferenças de grupo em 1, 2 e 3 meses em cinco dimensões de fadiga.
Os investigadores levantam a hipótese de que adesão, satisfação e atrito serão semelhantes para o grupo de intervenção ativa e o grupo de controle de atenção. Os investigadores também levantaram a hipótese de que todas as cinco dimensões melhorarão no grupo de intervenção em comparação com os controles ao longo do tempo, e que o d de Cohen (unidades de desvio padrão) será maior que 0,5 unidades SD para todas as cinco dimensões de fadiga em todos os três pontos de tempo pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0606
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de infecção pelo HIV
- Ter pelo menos 50 anos de idade
- Ter uma pontuação de gravidade de fadiga 13 > 4,0
- Estar aposentado ou por invalidez
- Esteja disposto a usar um FitBit One Tracker e manter um diário de 7 dias em 4 pontos de tempo (eletrônico, papel ou outro formato conveniente)
- Ser capaz de falar, entender e ler inglês
- Ter telefone, celular, acesso a computador ou outro meio de comunicação
Critério de exclusão:
- Emprego temporário, de meio período ou período integral atual
- Planejando viajar ou ficar longe de casa durante o período de estudo de 3 meses
- Estar na pré ou perimenopausa devido a flutuações nos sintomas vasomotores ao longo do tempo
- Tomar hormônios para tratar os sintomas da menopausa
- Entrevista breve para pontuação do estado mental < 13
- AIDS diagnóstico de demência
- Distúrbio do sono diagnosticado que não responderia a intervenções comportamentais (apneia do sono, pernas inquietas, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção do Sono e do Ritmo
Este braço recebe uma intervenção comportamental de 4 semanas destinada a melhorar o sono e os ritmos circadianos e, assim, reduzir a fadiga.
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Comparador de Placebo: Modificações dietéticas
Este braço recebe uma intervenção placebo de 4 semanas focada em modificações dietéticas para reduzir a fadiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Severidade da fadiga matinal
Prazo: 3 meses
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avaliações de autorrelato da gravidade da fadiga matinal (Escala de Fadiga de Lee)
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3 meses
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Severidade da fadiga noturna
Prazo: 3 meses
|
classificações de autorrelato da gravidade da fadiga noturna (escala de fadiga de Lee)
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3 meses
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Falta de energia - frequência
Prazo: 3 meses
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classificação de autorrelato da frequência de falta de energia na última semana (item único da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial)
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3 meses
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Falta de energia - gravidade
Prazo: 3 meses
|
classificação de autorrelato da gravidade da falta de energia na última semana (item único da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial)
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3 meses
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Falta de energia - angústia
Prazo: 3 meses
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classificação de auto-relato do sofrimento devido à falta de energia na última semana (item único da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial)
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3 meses
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Atrito
Prazo: 3 meses
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Proporção de participantes que não completam o estudo
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3 meses
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Satisfação com a intervenção
Prazo: 3 meses
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Classificações de satisfação do participante com os 6 componentes de intervenção
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3 meses
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Adesão à intervenção
Prazo: 3 meses
|
Adesão autorrelatada a cada um dos 6 componentes de intervenção comportamental
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do sono medida objetivamente
Prazo: 3 meses
|
Duração média do sono noturno em minutos durante o período de avaliação de 7 dias, conforme estimado pelo monitor FitBit.
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3 meses
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Qualidade do sono medida objetivamente
Prazo: 3 meses
|
Número médio de despertares noturnos durante o período de avaliação de 7 dias, conforme estimado pelo monitor FitBit.
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3 meses
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Atividade medida objetivamente
Prazo: 3 meses
|
Número médio de passos diários durante o período de avaliação de 7 dias
|
3 meses
|
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Uso de remédios para dormir
Prazo: 3 meses
|
Uso auto-relatado de medicação para dormir durante o período de avaliação de 7 dias
|
3 meses
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Qualidade do sono autorreferida
Prazo: 3 meses
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Pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
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3 meses
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Humor deprimido
Prazo: 3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - subpontuação de depressão
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3 meses
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Humor ansioso
Prazo: 3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - subpontuação de ansiedade
|
3 meses
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Função física
Prazo: 3 meses
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Pontuação de função física Short Form (SF)-36
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3 meses
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Função cognitiva
Prazo: 3 meses
|
Pontuação da função cognitiva SF-36
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3 meses
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Adesão à medicação
Prazo: 3 meses
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Pontuação de adesão do Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS (ACTG)
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3 meses
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Sonolência diurna
Prazo: 3 meses
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS) - pontuação total
|
3 meses
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Interferência da fadiga com a função diurna
Prazo: 3 meses
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Escala de gravidade da fadiga - pontuação média
|
3 meses
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Comportamento do sono
Prazo: 3 meses
|
Escala de Autoavaliação do Comportamento do Sono (SBSRS) - pontuação total
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn A Lee, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIV-fatigue
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