Vermoeidheidsmanagement bij HIV
1 juni 2016 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Vermoeidheidsbeheer bij hiv: een proefinterventie voor slaap en circadiaans ritme
Deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) pilootstudie als twee hoofddoelstellingen:
- de algehele haalbaarheid bepalen van een gedragsinterventie voor het beheersen van vermoeidheid bij oudere volwassenen met een HIV-infectie.
- om effectgroottes te schatten voor groepsverschillen op 1, 2 en 3 maanden op vijf dimensies van vermoeidheid.
De onderzoekers veronderstellen dat therapietrouw, tevredenheid en verloop vergelijkbaar zullen zijn voor de actieve interventiegroep en de aandachtscontrolegroep. De onderzoekers veronderstellen ook dat alle vijf de dimensies in de interventiegroep in de loop van de tijd zullen verbeteren in vergelijking met de controlegroep, en dat Cohen's d (standaarddeviatie-eenheden) groter zal zijn dan 0,5 SD-eenheden voor alle vijf vermoeidheidsdimensies op alle drie de tijdspunten na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0606
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een diagnose van HIV-infectie
- Minstens 50 jaar oud zijn
- Een vermoeidheidsscore hebben13 > 4,0
- Met pensioen zijn of arbeidsongeschikt zijn
- Bereid zijn om een FitBit One Tracker te dragen en een 7-daags dagboek bij te houden op 4 tijdstippen (elektronisch, op papier of in een ander handig formaat)
- Engels kunnen spreken, begrijpen en lezen
- Een telefoon, mobiele telefoon, computertoegang of ander communicatiemiddel hebben
Uitsluitingscriteria:
- Huidig tijdelijk, parttime of fulltime dienstverband
- Plannen om te reizen of weg van huis te zijn tijdens de studieperiode van 3 maanden
- Pre- of perimenopauzaal zijn vanwege fluctuaties in vasomotorische symptomen in de loop van de tijd
- Het nemen van hormonen om symptomen van de menopauze te behandelen
- Kort interview voor mentale statusscore < 13
- Diagnose van aids-dementie
- Gediagnosticeerde slaapstoornis die niet reageert op gedragsinterventies (slaapapneu, rusteloze benen, enz.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaap- en ritme-interventie
Deze arm krijgt een gedragsinterventie van 4 weken gericht op het verbeteren van slaap en circadiane ritmes, en daarmee het verminderen van vermoeidheid.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Dieetaanpassingen
Deze arm krijgt een placebo-interventie van 4 weken gericht op dieetaanpassingen om vermoeidheid te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van ochtendvermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zelfgerapporteerde beoordelingen van de ernst van ochtendvermoeidheid (Lee Fatigue Scale)
|
3 maanden
|
|
Ernst van avondvermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zelfgerapporteerde beoordelingen van de ernst van avondvermoeidheid (Lee Fatigue Scale)
|
3 maanden
|
|
Gebrek aan energie - frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zelfrapportage van de frequentie van een gebrek aan energie in de afgelopen week (enkel item van Memorial Symptom Assessment Scale)
|
3 maanden
|
|
Gebrek aan energie - ernst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zelfrapportage van de ernst van een gebrek aan energie in de afgelopen week (enkel item van Memorial Symptom Assessment Scale)
|
3 maanden
|
|
Gebrek aan energie - nood
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zelfrapportage van het leed als gevolg van een gebrek aan energie in de afgelopen week (enkel item van de Memorial Symptom Assessment Scale)
|
3 maanden
|
|
Slijtage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat het onderzoek niet voltooit
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordelingen van de tevredenheid van de deelnemers met de 6 interventiecomponenten
|
3 maanden
|
|
Vasthouden aan interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde naleving van elk van de 6 componenten van gedragsinterventie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief gemeten slaapduur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde nachtelijke slaapduur in minuten tijdens de beoordelingsperiode van 7 dagen, zoals geschat door de FitBit-monitor.
|
3 maanden
|
|
Objectief gemeten slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddeld aantal nachtelijke ontwakingen tijdens de beoordelingsperiode van 7 dagen, zoals geschat door de FitBit-monitor.
|
3 maanden
|
|
Objectief gemeten activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddeld aantal dagelijkse stappen tijdens de beoordelingsperiode van 7 dagen
|
3 maanden
|
|
Gebruik van slaapmedicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd gebruik van slaapmedicatie tijdens de beoordelingsperiode van 7 dagen
|
3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totale score
|
3 maanden
|
|
Depressieve bui
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - subscore voor depressie
|
3 maanden
|
|
Angstige stemming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - subscore voor angst
|
3 maanden
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Short Form (SF)-36 fysieke functiescore
|
3 maanden
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SF-36 cognitieve functiescore
|
3 maanden
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) therapietrouwscore
|
3 maanden
|
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - totale score
|
3 maanden
|
|
Vermoeidheid interferentie met dagfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vermoeidheid Ernstschaal - gemiddelde score
|
3 maanden
|
|
Slaap gedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sleep Behavior Self-Rating Scale (SBSRS) - totale score
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathryn A Lee, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIV-fatigue
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .