Zarządzanie zmęczeniem w HIV
1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Zarządzanie zmęczeniem w HIV: interwencja pilotażowa snu i rytmu okołodobowego
To badanie pilotażowe z randomizacją (RCT) jako dwa główne cele:
- określić ogólną wykonalność interwencji behawioralnej w celu opanowania zmęczenia wśród osób starszych z zakażeniem wirusem HIV.
- oszacowanie wielkości efektu dla różnic między grupami po 1, 2 i 3 miesiącach w pięciu wymiarach zmęczenia.
Badacze wysuwają hipotezę, że przestrzeganie zaleceń, satysfakcja i zmęczenie będą podobne dla grupy aktywnej interwencji i grupy kontrolnej uwagi. Badacze stawiają również hipotezę, że wszystkie pięć wymiarów poprawi się w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną w czasie, a d Cohena (jednostki odchylenia standardowego) będzie większe niż 0,5 jednostki standardowej dla wszystkich pięciu wymiarów zmęczenia we wszystkich trzech punktach czasowych po interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0606
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę zakażenia wirusem HIV
- Mieć co najmniej 50 lat
- Mieć wynik ciężkości zmęczenia13 > 4,0
- Być na emeryturze lub na niepełnosprawności
- Bądź gotów nosić FitBit One Tracker i prowadzić 7-dniowy dziennik w 4 punktach czasowych (elektroniczny, papierowy lub w innym dogodnym formacie)
- Być w stanie mówić, rozumieć i czytać po angielsku
- Mieć telefon, telefon komórkowy, dostęp do komputera lub inne środki komunikacji
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zatrudnienie tymczasowe, w niepełnym wymiarze godzin lub w pełnym wymiarze godzin
- Planowanie podróży lub przebywania poza domem podczas 3-miesięcznego okresu nauki
- Bycie przed lub w okresie okołomenopauzalnym z powodu wahań objawów naczynioruchowych w czasie
- Przyjmowanie hormonów w celu leczenia objawów menopauzy
- Krótki wywiad dla oceny stanu psychicznego < 13
- Diagnoza otępienia AIDS
- Zdiagnozowano zaburzenie snu, które nie reagowałoby na interwencje behawioralne (bezdech senny, zespół niespokojnych nóg itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja snu i rytmu
To ramię otrzymuje 4-tygodniową interwencję behawioralną mającą na celu poprawę snu i rytmów dobowych, a tym samym zmniejszenie zmęczenia.
|
|
|
Komparator placebo: Modyfikacje diety
To ramię otrzymuje 4-tygodniową interwencję placebo skoncentrowaną na modyfikacjach diety w celu zmniejszenia zmęczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zmęczenia porannego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
samoopisowe oceny nasilenia zmęczenia porannego (skala zmęczenia Lee)
|
3 miesiące
|
|
Nasilenie zmęczenia wieczornego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
samoopisowe oceny nasilenia zmęczenia wieczornego (skala zmęczenia Lee)
|
3 miesiące
|
|
Brak energii - częstotliwość
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
samoopisowa ocena częstości braku energii w ciągu ostatniego tygodnia (pojedyncza pozycja ze Skali Oceny Objawów Pamiątkowych)
|
3 miesiące
|
|
Brak energii - dotkliwość
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
samoopisowa ocena ciężkości braku energii w ciągu ostatniego tygodnia (pojedyncza pozycja ze Skali Oceny Objawów Pamiątkowych)
|
3 miesiące
|
|
Brak energii - cierpienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
samoocena oceny dystresu spowodowanego brakiem energii w minionym tygodniu (pojedyncza pozycja ze Skali Oceny Objawów Pamiątkowych)
|
3 miesiące
|
|
Ścieranie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy nie ukończyli badania
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny satysfakcji uczestników z 6 komponentów interwencji
|
3 miesiące
|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłoszone przez siebie przestrzeganie każdego z 6 elementów interwencji behawioralnej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywnie mierzony czas snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średni czas trwania snu nocnego w minutach podczas 7-dniowego okresu oceny, oszacowany przez monitor FitBit.
|
3 miesiące
|
|
Obiektywnie mierzona jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia liczba nocnych przebudzeń podczas 7-dniowego okresu oceny, oszacowana przez monitor FitBit.
|
3 miesiące
|
|
Obiektywnie mierzona aktywność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia liczba dziennych kroków podczas 7-dniowego okresu oceny
|
3 miesiące
|
|
Stosowanie leków nasennych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania leków nasennych podczas 7-dniowego okresu oceny
|
3 miesiące
|
|
Samodzielna ocena jakości snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
3 miesiące
|
|
Depresyjny nastrój
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) – podskal depresji
|
3 miesiące
|
|
Niespokojny nastrój
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) – podskal lęku
|
3 miesiące
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótka forma (SF)-36 ocena funkcji fizycznych
|
3 miesiące
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik funkcji poznawczych SF-36
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Ocena przestrzegania zaleceń
|
3 miesiące
|
|
Senność w dzień
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Senności Epworth (ESS) - łączny wynik
|
3 miesiące
|
|
Zmęczenie przeszkadza w funkcjonowaniu w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala ciężkości zmęczenia - średni wynik
|
3 miesiące
|
|
Zachowanie podczas snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala samooceny zachowania podczas snu (SBSRS) – łączny wynik
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn A Lee, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIV-fatigue
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja snu i rytmu
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)