Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení únavy u HIV

1. června 2016 aktualizováno: University of California, San Francisco

Řízení únavy u HIV: Pilotní intervence spánku a cirkadiánního rytmu

Tato pilotní studie randomizované klinické studie (RCT) má dva hlavní cíle:

  • určit celkovou proveditelnost behaviorální intervence pro zvládání únavy u starších dospělých s infekcí HIV.
  • odhadnout velikosti účinku pro skupinové rozdíly po 1, 2 a 3 měsících na pět dimenzí únavy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že adherence, spokojenost a opotřebení budou podobné pro skupinu s aktivní intervencí a skupinu kontrolující pozornost. Vyšetřovatelé také předpokládají, že všech pět dimenzí se v intervenční skupině v porovnání s kontrolami časem zlepší a že Cohenovo d (jednotky standardní odchylky) bude větší než 0,5 SD jednotek pro všech pět dimenzí únavy ve všech třech časových bodech po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu infekce HIV
  • Mít alespoň 50 let
  • Mít skóre závažnosti únavy13 > 4,0
  • Být v důchodu nebo v invaliditě
  • Buďte ochotni nosit FitBit One Tracker a vést si 7denní deník ve 4 časových bodech (elektronický, papírový nebo jiný vhodný formát)
  • Umět mluvit, rozumět a číst anglicky
  • Mít telefon, mobilní telefon, přístup k počítači nebo jiné komunikační prostředky

Kritéria vyloučení:

  • Současné dočasné zaměstnání, zaměstnání na částečný úvazek nebo plný úvazek
  • Plánování cestovat nebo být mimo domov během 3měsíčního studijního období
  • Být premenopauzální nebo perimenopauzální kvůli kolísání vazomotorických symptomů v průběhu času
  • Užívání hormonů k léčbě příznaků menopauzy
  • Krátký rozhovor pro skóre duševního stavu < 13
  • Diagnóza demence AIDS
  • Diagnostikovaná porucha spánku, která by nereagovala na behaviorální intervence (spánková apnoe, neklidné nohy atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence spánku a rytmu
Tato paže dostává 4týdenní behaviorální intervenci zaměřenou na zlepšení spánku a cirkadiánních rytmů, a tím ke snížení únavy.
Behaviorální: Intervence spánku a rytmu
Komparátor placeba: Dietní úpravy
Tato větev dostává 4týdenní placebo intervenci zaměřenou na dietní úpravy pro snížení únavy.
Behaviorální: Dietní úpravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost ranní únavy
Časové okno: 3 měsíce
self-report hodnocení závažnosti ranní únavy (Lee Fatigue Scale)
3 měsíce
Závažnost večerní únavy
Časové okno: 3 měsíce
self-report hodnocení závažnosti večerní únavy (Lee Fatigue Scale)
3 měsíce
Nedostatek energie – frekvence
Časové okno: 3 měsíce
self-report hodnocení frekvence nedostatku energie v minulém týdnu (jediná položka z Memorial Symptom Assessment Scale)
3 měsíce
Nedostatek energie - závažnost
Časové okno: 3 měsíce
self-report hodnocení závažnosti nedostatku energie v minulém týdnu (jediná položka z Memorial Symptom Assessment Scale)
3 měsíce
Nedostatek energie – strádání
Časové okno: 3 měsíce
self-report hodnocení úzkosti kvůli nedostatku energie v minulém týdnu (jediná položka z Memorial Symptom Assessment Scale)
3 měsíce
Otěr
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků, kteří studii nedokončí
3 měsíce
Spokojenost se zásahem
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení spokojenosti účastníků se 6 složkami intervence
3 měsíce
Dodržování zásahu
Časové okno: 3 měsíce
Samostatně hlášená adherence ke každé ze 6 složek behaviorální intervence
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivně měřeno trvání spánku
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná délka nočního spánku v minutách během 7denního období hodnocení, jak odhaduje FitBit monitor.
3 měsíce
Objektivně měřená kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce
Průměrný počet nočních probuzení během 7denního vyhodnocovacího období podle odhadu FitBit monitoru.
3 měsíce
Objektivně měřená činnost
Časové okno: 3 měsíce
Průměrný počet denních kroků během 7denního hodnotícího období
3 měsíce
Užívání léků na spaní
Časové okno: 3 měsíce
Samostatně hlášené užívání léků na spaní během 7denního období hodnocení
3 měsíce
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: 3 měsíce
Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
3 měsíce
Depresivní nálada
Časové okno: 3 měsíce
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - subskóre deprese
3 měsíce
Úzkostná nálada
Časové okno: 3 měsíce
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - podskóre úzkosti
3 měsíce
Fyzická funkce
Časové okno: 3 měsíce
Short Form (SF)-36 skóre fyzické funkce
3 měsíce
Kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce
SF-36 skóre kognitivní funkce
3 měsíce
Dodržování léků
Časové okno: 3 měsíce
Skupina klinických studií AIDS (ACTG) Skóre adherence
3 měsíce
Ospalost ve dne
Časové okno: 3 měsíce
Epworth Sleepiness Scale (ESS) – celkové skóre
3 měsíce
Únavový zásah do denní funkce
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice závažnosti únavy - průměrné skóre
3 měsíce
Chování při spánku
Časové okno: 3 měsíce
Sleep Behavior Self-Rating Scale (SBSRS) – celkové skóre
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn A Lee, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV-fatigue

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence spánku a rytmu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit