Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väsymyksen hallinta HIV:ssä

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University of California, San Francisco

Väsymyksen hallinta HIV:ssä: unen ja vuorokausirytmin pilottiinterventio

Tämä satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) pilottitutkimus on kaksi päätavoitetta:

  • määrittää käyttäytymiseen liittyvien toimenpiteiden yleisen toteutettavuuden HIV-tartunnan saaneiden vanhempien aikuisten väsymyksen hallitsemiseksi.
  • arvioida vaikutuskoot ryhmien eroille 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla viidellä väsymyksen ulottuvuudella.

Tutkijat olettavat, että sitoutuminen, tyytyväisyys ja poistuminen ovat samanlaisia ​​aktiivisen interventioryhmän ja huomionhallintaryhmän osalta. Tutkijat olettavat myös, että kaikki viisi ulottuvuutta paranevat interventioryhmässä kontrolleihin verrattuna ajan myötä ja että Cohenin d (standardipoikkeamayksikkö) on suurempi kuin 0,5 SD-yksikköä kaikilla viidellä väsymysulottuvuudella kaikissa kolmessa toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on HIV-infektion diagnoosi
  • Ole vähintään 50-vuotias
  • Väsymyksen vakavuuspisteet13 > 4,0
  • Olla eläkkeellä tai vammainen
  • Ole valmis käyttämään FitBit One Trackeriä ja pitämään 7 päivän päiväkirjaa 4 ajankohdassa (sähköinen, paperi tai muu kätevä muoto)
  • Pystyy puhumaan, ymmärtämään ja lukemaan englantia
  • Käytä puhelinta, matkapuhelinta, tietokonetta tai muita viestintävälineitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen määräaikainen, osa-aikainen tai kokoaikainen työ
  • Suunnittelet matkustamista tai poissa kotoa 3 kuukauden opintojakson aikana
  • Pre- tai peri-vaihdevuodet vasomotoristen oireiden vaihtelun vuoksi ajan myötä
  • Hormonien ottaminen vaihdevuosien oireiden hoitoon
  • Lyhyt haastattelu mielentilapisteille < 13
  • AIDS-dementian diagnoosi
  • Diagnosoitu unihäiriö, joka ei reagoi käyttäytymisinterventioihin (uniapnea, levottomat jalat jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unen ja rytmin interventio
Tämä käsi saa 4 viikon käyttäytymisinterventiota, jonka tarkoituksena on parantaa unta ja vuorokausirytmiä ja siten vähentää väsymystä.
Käyttäytyminen: Unen ja rytmin interventio
Placebo Comparator: Ruokavalion muutokset
Tämä käsi saa 4 viikon lumelääkehoidon, joka keskittyy ruokavalion muutoksiin väsymyksen vähentämiseksi.
Käyttäytyminen: Ruokavalion muutokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aamuväsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
itseraportoi aamuväsymyksen vaikeusaste (Lee Fatigue Scale)
3 kuukautta
Iltaväsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
iltaväsymyksen vakavuuden arvioinnit itse (Lee Fatigue Scale)
3 kuukautta
Energian puute - taajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
itseraportoi arvio energianpuutteen esiintymistiheydestä viime viikolla (yksi kohta Memorial Symptom Assessment Scale -asteikosta)
3 kuukautta
Energian puute - vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
itseraportoi arvio energian puutteen vakavuudesta viime viikolla (yksi kohta Memorial Symptom Assessment Scale -asteikosta)
3 kuukautta
Energian puute - ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
itseraportoi arvio energian puutteesta viime viikolla (yksi kohta Memorial Symptom Assessment Scale -asteikosta)
3 kuukautta
Hankaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät ole suorittaneet tutkimusta
3 kuukautta
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arviot osallistujien tyytyväisyydestä kuuteen interventiokomponenttiin
3 kuukautta
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itse ilmoittama sitoutuminen kuhunkin kuudesta käyttäytymisinterventiokomponentista
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisesti mitattu unen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräinen yöunen kesto minuutteina 7 päivän arviointijakson aikana FitBit-monitorin arvioimana.
3 kuukautta
Objektiivisesti mitattu unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
FitBit-monitorin arvioiman yön herätysten keskimääräinen määrä 7 päivän arviointijakson aikana.
3 kuukautta
Objektiivisesti mitattu toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivittäisten askelten keskimääräinen määrä 7 päivän arviointijakson aikana
3 kuukautta
Unilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Itse ilmoittama unilääkityksen käyttö 7 päivän arviointijakson aikana
3 kuukautta
Itse ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä
3 kuukautta
Masentunut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - masennuksen alapisteet
3 kuukautta
Ahdistunut meininki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) - ahdistuksen alapisteet
3 kuukautta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Short Form (SF)-36 fyysisen toiminnan pisteet
3 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF-36 kognitiivisten toimintojen pisteet
3 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence-pisteet
3 kuukautta
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - kokonaispistemäärä
3 kuukautta
Väsymys häiritsee päivätoimintaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Väsymyksen vakavuusasteikko - keskimääräinen pistemäärä
3 kuukautta
Nukkumiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SBSRS (Sleep Behavior Self-Rating Scale) - kokonaispisteet
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn A Lee, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV-fatigue

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset Unen ja rytmin interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa