Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление усталостью при ВИЧ

1 июня 2016 г. обновлено: University of California, San Francisco

Управление утомляемостью при ВИЧ: пилотное вмешательство в сон и циркадный ритм

Это пилотное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) преследует две основные цели:

  • определить общую осуществимость поведенческого вмешательства для управления усталостью среди пожилых людей с ВИЧ-инфекцией.
  • оценить размер эффекта для групповых различий через 1, 2 и 3 месяца по пяти параметрам усталости.

Исследователи предполагают, что приверженность, удовлетворенность и истощение будут одинаковыми для группы активного вмешательства и группы контроля внимания. Исследователи также предполагают, что все пять параметров улучшатся в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой с течением времени, и что d Коэна (единицы стандартного отклонения) будет больше, чем 0,5 единицы стандартного отклонения для всех пяти параметров усталости во всех трех временных точках после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диагноза ВИЧ-инфекция
  • Быть не моложе 50 лет
  • Иметь показатель серьезности усталости13 > 4,0
  • Быть на пенсии или на инвалидности
  • Будьте готовы носить FitBit One Tracker и вести 7-дневный дневник в 4 временных точках (в электронном, бумажном или другом удобном формате)
  • Уметь говорить, понимать и читать по-английски
  • Иметь телефон, сотовый телефон, доступ к компьютеру или другие средства связи

Критерий исключения:

  • Текущая временная, неполная или полная занятость
  • Планируете путешествовать или быть вдали от дома в течение 3-месячного периода обучения
  • Пре- или перименопауза из-за колебаний вазомоторных симптомов с течением времени
  • Прием гормонов для лечения симптомов менопаузы
  • Краткое интервью для оценки психического статуса < 13
  • диагностика слабоумия при СПИДе
  • Диагностированное расстройство сна, которое не поддается поведенческим вмешательствам (апноэ во сне, беспокойные ноги и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сон и вмешательство в ритм
Эта рука подвергается 4-недельному поведенческому вмешательству, направленному на улучшение сна и циркадных ритмов и тем самым на снижение утомляемости.
Поведенческий: Сон и вмешательство в ритм
Плацебо Компаратор: Диетические модификации
Эта группа получает 4-недельное плацебо-вмешательство, направленное на изменение диеты для снижения усталости.
Поведенческий: Диетические модификации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть утренней усталости
Временное ограничение: 3 месяца
самооценка тяжести утренней усталости (шкала Ли усталости)
3 месяца
Выраженность вечерней усталости
Временное ограничение: 3 месяца
самооценка тяжести вечерней усталости (шкала Ли усталости)
3 месяца
Недостаток энергии - частота
Временное ограничение: 3 месяца
самооценка частоты упадка сил за последнюю неделю (один пункт из Мемориальной шкалы оценки симптомов)
3 месяца
Недостаток энергии - тяжесть
Временное ограничение: 3 месяца
самооценка тяжести недостатка энергии за последнюю неделю (один пункт из Мемориальной шкалы оценки симптомов)
3 месяца
Недостаток энергии - бедствие
Временное ограничение: 3 месяца
самооценка дистресса из-за нехватки энергии на прошлой неделе (отдельный пункт из Мемориальной шкалы оценки симптомов)
3 месяца
Потертость
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников, не завершивших исследование
3 месяца
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 3 месяца
Рейтинги удовлетворенности участников 6 компонентами вмешательства
3 месяца
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: 3 месяца
Самооценка соблюдения каждого из 6 компонентов поведенческого вмешательства
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективно измеренная продолжительность сна
Временное ограничение: 3 месяца
Средняя продолжительность ночного сна в минутах в течение 7-дневного периода оценки по оценке монитора FitBit.
3 месяца
Объективно измеренное качество сна
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее количество ночных пробуждений за 7-дневный период оценки по данным монитора FitBit.
3 месяца
Объективно измеряемая активность
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее количество ежедневных шагов в течение 7-дневного периода оценки
3 месяца
Использование снотворного
Временное ограничение: 3 месяца
Самооценка использования снотворного в течение 7-дневного периода оценки
3 месяца
Самооценка качества сна
Временное ограничение: 3 месяца
Суммарный балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
3 месяца
В депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) - подшкала депрессии
3 месяца
Тревожное настроение
Временное ограничение: 3 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — подшкала тревоги
3 месяца
Физическая функция
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая форма (SF)-36 оценка физических функций
3 месяца
Когнитивные функции
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка когнитивных функций SF-36
3 месяца
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 3 месяца
Группа клинических исследований СПИДа (ACTG) Оценка приверженности
3 месяца
Дневная сонливость
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала сонливости Эпворта (ESS) - общий балл
3 месяца
Усталость мешает работе в дневное время
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала тяжести усталости - средний балл
3 месяца
Поведение сна
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала самооценки поведения во сне (SBSRS) - общий балл
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn A Lee, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIV-fatigue

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться