Fatigue Management i HIV
1. juni 2016 oppdatert av: University of California, San Francisco
Fatigue Management in HIV: A Sleep and Circadian Rhythm Pilot Intervention
Denne randomiserte kliniske studien (RCT) pilotstudie har to hovedmål:
- bestemme den generelle gjennomførbarheten av en atferdsintervensjon for å håndtere tretthet blant eldre voksne med HIV-infeksjon.
- å estimere effektstørrelser for gruppeforskjeller ved 1, 2 og 3 måneder på fem dimensjoner av tretthet.
Etterforskerne antar at overholdelse, tilfredshet og slitasje vil være lik for den aktive intervensjonsgruppen og oppmerksomhetskontrollgruppen. Undersøkerne antar også at alle fem dimensjonene vil forbedres i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontroller over tid, og at Cohens d (Standard Deviation units) vil være større enn 0,5 SD-enheter for alle fem utmattelsesdimensjonene ved alle tre tidspunktene etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0606
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av HIV-infeksjon
- Være minst 50 år
- Ha en tretthetsscore13 > 4,0
- Være pensjonist eller ufør
- Vær villig til å bruke en FitBit One Tracker og hold en 7-dagers dagbok på 4 tidspunkter (elektronisk, papir eller annet praktisk format)
- Kunne snakke, forstå og lese engelsk
- Ha en telefon, mobiltelefon, datamaskintilgang eller andre kommunikasjonsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende midlertidig ansettelse, deltid eller heltid
- Planlegger å reise eller være borte fra hjemmet i løpet av den 3-måneders studieperioden
- Å være pre- eller peri-menopausal på grunn av svingninger i vasomotoriske symptomer over tid
- Tar hormoner for å behandle symptomer på overgangsalder
- Kort intervju for mental status < 13
- AIDS demensdiagnose
- Diagnostisert søvnforstyrrelse som ikke ville reagere på atferdsintervensjoner (søvnapné, rastløse ben, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvn og rytmeintervensjon
Denne armen får en 4-ukers atferdsintervensjon rettet mot å forbedre søvn og døgnrytme, og dermed redusere tretthet.
|
|
|
Placebo komparator: Kostholdsendringer
Denne armen mottar en 4-ukers placebo-intervensjon med fokus på kostholdsendringer for å redusere tretthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av morgentretthet
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapportering av alvorlighetsgrad av morgentretthet (Lee Fatigue Scale)
|
3 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av kveldstrøtthet
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapportering av alvorlighetsgrad av kveldstrøtthet (Lee Fatigue Scale)
|
3 måneder
|
|
Mangel på energi - frekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
egenrapportvurdering av frekvensen av mangel på energi den siste uken (enkelt element fra Memorial Symptom Assessment Scale)
|
3 måneder
|
|
Mangel på energi - alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapporteringsvurdering av alvorlighetsgraden av mangel på energi den siste uken (enkelt element fra Memorial Symptom Assessment Scale)
|
3 måneder
|
|
Mangel på energi - nød
Tidsramme: 3 måneder
|
selvrapportering av nøden på grunn av mangel på energi den siste uken (enkelt element fra Memorial Symptom Assessment Scale)
|
3 måneder
|
|
Slitasje
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel deltakere som ikke fullfører studien
|
3 måneder
|
|
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: 3 måneder
|
Rangering av deltakertilfredshet med de 6 intervensjonskomponentene
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportert overholdelse av hver av de 6 atferdsintervensjonskomponentene
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt målt søvnvarighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig natts søvnvarighet i minutter i løpet av den 7-dagers vurderingsperioden som anslått av FitBit-monitoren.
|
3 måneder
|
|
Objektivt målt søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig antall nattvåkner i løpet av den 7-dagers vurderingsperioden som anslått av FitBit-monitoren.
|
3 måneder
|
|
Objektivt målt aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig antall daglige skritt i løpet av en 7-dagers vurderingsperiode
|
3 måneder
|
|
Bruk av sovemedisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Egenrapportert bruk av søvnmedisin i løpet av 7-dagers vurderingsperiode
|
3 måneder
|
|
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoengsum
|
3 måneder
|
|
Deprimert humør
Tidsramme: 3 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - depresjonsunderscore
|
3 måneder
|
|
Engstelig stemning
Tidsramme: 3 måneder
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) - underscore for angst
|
3 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Kort form (SF)-36 fysisk funksjonsscore
|
3 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36 kognitiv funksjonsscore
|
3 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Overholdelsespoeng
|
3 måneder
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 3 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - total poengsum
|
3 måneder
|
|
Tretthetsforstyrrelser med dagtidsfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Fatigue Severity Scale - gjennomsnittlig poengsum
|
3 måneder
|
|
Søvnadferd
Tidsramme: 3 måneder
|
Sleep Behavior Self-Rating Scale (SBSRS) - total poengsum
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathryn A Lee, PhD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIV-fatigue
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .