Gestion de la fatigue dans le VIH
1 juin 2016 mis à jour par: University of California, San Francisco
Gestion de la fatigue dans le VIH : une intervention pilote sur le sommeil et le rythme circadien
Cette étude pilote d'essai clinique randomisé (ECR) a deux objectifs principaux :
- déterminer la faisabilité globale d'une intervention comportementale pour gérer la fatigue chez les personnes âgées infectées par le VIH.
- pour estimer les tailles d'effet pour les différences de groupe à 1, 2 et 3 mois sur cinq dimensions de la fatigue.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'adhésion, la satisfaction et l'attrition seront similaires pour le groupe d'intervention actif et le groupe de contrôle de l'attention. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les cinq dimensions s'amélioreront dans le groupe d'intervention par rapport aux témoins au fil du temps, et que le d de Cohen (unités d'écart type) sera supérieur à 0,5 unité SD pour les cinq dimensions de la fatigue aux trois points de temps post-intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-0606
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic d'infection par le VIH
- Avoir au moins 50 ans
- Avoir un score de sévérité de la fatigue13 > 4,0
- Être à la retraite ou en invalidité
- Être prêt à porter un FitBit One Tracker et à tenir un journal de 7 jours à 4 moments (électronique, papier ou autre format pratique)
- Être capable de parler, comprendre et lire l'anglais
- Avoir un téléphone, un téléphone portable, un accès à un ordinateur ou tout autre moyen de communication
Critère d'exclusion:
- Emploi actuel temporaire, à temps partiel ou à temps plein
- Prévoyez de voyager ou d'être loin de chez vous pendant la période d'étude de 3 mois
- Être pré- ou péri-ménopausique en raison des fluctuations des symptômes vasomoteurs au fil du temps
- Prendre des hormones pour traiter les symptômes de la ménopause
- Bref entretien pour un score d'état mental < 13
- Diagnostic de la démence du SIDA
- Trouble du sommeil diagnostiqué qui ne répondrait pas aux interventions comportementales (apnée du sommeil, jambes sans repos, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention sur le sommeil et le rythme
Ce bras reçoit une intervention comportementale de 4 semaines visant à améliorer le sommeil et les rythmes circadiens, et ainsi à réduire la fatigue.
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Comparateur placebo: Modifications alimentaires
Ce bras reçoit une intervention placebo de 4 semaines axée sur les modifications alimentaires pour réduire la fatigue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la fatigue matinale
Délai: 3 mois
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auto-évaluation de la gravité de la fatigue matinale (échelle de fatigue de Lee)
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3 mois
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Sévérité de la fatigue du soir
Délai: 3 mois
|
auto-évaluation de la gravité de la fatigue du soir (échelle de fatigue de Lee)
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3 mois
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Manque d'énergie - fréquence
Délai: 3 mois
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évaluation d'auto-évaluation de la fréquence d'un manque d'énergie au cours de la semaine précédente (élément unique de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs)
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3 mois
|
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Manque d'énergie - gravité
Délai: 3 mois
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évaluation d'auto-évaluation de la gravité d'un manque d'énergie au cours de la semaine précédente (élément unique de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs)
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3 mois
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Manque d'énergie - détresse
Délai: 3 mois
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évaluation autodéclarée de la détresse due à un manque d'énergie au cours de la semaine précédente (élément unique de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs)
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3 mois
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Usure
Délai: 3 mois
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Proportion de participants qui ne terminent pas l'étude
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3 mois
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Satisfait de l'intervention
Délai: 3 mois
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Évaluations de la satisfaction des participants à l'égard des 6 composantes de l'intervention
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3 mois
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Adhésion à l'intervention
Délai: 3 mois
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Adhésion autodéclarée à chacune des 6 composantes de l'intervention comportementale
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du sommeil objectivement mesurée
Délai: 3 mois
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Durée moyenne du sommeil nocturne en minutes pendant la période d'évaluation de 7 jours, telle qu'estimée par le moniteur FitBit.
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3 mois
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Qualité du sommeil objectivement mesurée
Délai: 3 mois
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Nombre moyen de réveils nocturnes au cours de la période d'évaluation de 7 jours, tel qu'estimé par le moniteur FitBit.
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3 mois
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Activité objectivement mesurée
Délai: 3 mois
|
Nombre moyen de pas quotidiens pendant la période d'évaluation de 7 jours
|
3 mois
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Utilisation de somnifères
Délai: 3 mois
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Utilisation autodéclarée de somnifères pendant la période d'évaluation de 7 jours
|
3 mois
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Qualité du sommeil autodéclarée
Délai: 3 mois
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Score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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3 mois
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Humeur dépressive
Délai: 3 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - sous-score de dépression
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3 mois
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Humeur anxieuse
Délai: 3 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - sous-score d'anxiété
|
3 mois
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Fonction physique
Délai: 3 mois
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Formulaire court (SF)-36 score de fonction physique
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3 mois
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Fonction cognitive
Délai: 3 mois
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Score de fonction cognitive SF-36
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3 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: 3 mois
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Score d'observance du AIDS Clinical Trials Group (ACTG)
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3 mois
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La somnolence diurne
Délai: 3 mois
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) - score total
|
3 mois
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Interférence de la fatigue avec la fonction diurne
Délai: 3 mois
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Échelle de gravité de la fatigue - score moyen
|
3 mois
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Comportement de sommeil
Délai: 3 mois
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Échelle d'auto-évaluation du comportement du sommeil (SBSRS) - score total
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn A Lee, PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2014
Première publication (Estimation)
29 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIV-fatigue
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .