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Fatigue Management bei HIV

1. Juni 2016 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Müdigkeitsmanagement bei HIV: Eine Pilotintervention zu Schlaf und zirkadianem Rhythmus

Diese randomisierte klinische Studie (RCT) Pilotstudie als zwei Hauptziele:

  • Bestimmen Sie die Gesamtdurchführbarkeit einer Verhaltensintervention zur Bewältigung von Müdigkeit bei älteren Erwachsenen mit HIV-Infektion.
  • Effektgrößen für Gruppenunterschiede nach 1, 2 und 3 Monaten auf fünf Dimensionen der Erschöpfung zu schätzen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Einhaltung, Zufriedenheit und Abnutzung für die aktive Interventionsgruppe und die Aufmerksamkeitskontrollgruppe ähnlich sind. Die Forscher gehen auch davon aus, dass sich alle fünf Dimensionen in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den Kontrollen im Laufe der Zeit verbessern werden und dass Cohens d (Standardabweichungseinheiten) für alle fünf Ermüdungsdimensionen zu allen drei Zeitpunkten nach der Intervention größer als 0,5 SD-Einheiten sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose einer HIV-Infektion
  • Mindestens 50 Jahre alt sein
  • Haben Sie einen Fatigue Severity Score13 > 4,0
  • Seien Sie im Ruhestand oder bei einer Behinderung
  • Bereit sein, einen FitBit One Tracker zu tragen und ein 7-Tage-Tagebuch zu 4 Zeitpunkten zu führen (elektronisch, auf Papier oder in einem anderen geeigneten Format)
  • Englisch sprechen, verstehen und lesen können
  • Besitzen Sie ein Telefon, ein Mobiltelefon, einen Computerzugang oder andere Kommunikationsmittel

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige befristete, Teilzeit- oder Vollzeitbeschäftigung
  • Planen, während des 3-monatigen Studienzeitraums zu reisen oder von zu Hause weg zu sein
  • Vor oder während der Menopause aufgrund von Schwankungen der vasomotorischen Symptome im Laufe der Zeit
  • Einnahme von Hormonen zur Behandlung von Symptomen der Menopause
  • Kurzes Interview für den mentalen Statuswert < 13
  • AIDS-Demenz-Diagnose
  • Diagnostizierte Schlafstörung, die nicht auf Verhaltensinterventionen ansprechen würde (Schlafapnoe, unruhige Beine usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaf- und Rhythmusintervention
Dieser Arm erhält eine 4-wöchige Verhaltensintervention, die darauf abzielt, den Schlaf und den zirkadianen Rhythmus zu verbessern und dadurch die Ermüdung zu reduzieren.
Verhalten: Schlaf- und Rhythmusintervention
Placebo-Komparator: Ernährungsumstellungen
Dieser Arm erhält eine 4-wöchige Placebo-Intervention, die sich auf Ernährungsumstellungen zur Verringerung der Müdigkeit konzentriert.
Verhalten: Ernährungsumstellungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Morgenmüdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Selbsteinschätzung des Schweregrads der Morgenmüdigkeit (Lee Fatigue Scale)
3 Monate
Stärke der Abendmüdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Selbsteinschätzung der Schwere der Abendmüdigkeit (Lee Fatigue Scale)
3 Monate
Mangel an Energie - Frequenz
Zeitfenster: 3 Monate
Selbsteinschätzung der Häufigkeit von Energiemangel in der vergangenen Woche (einzelnes Item aus der Memorial Symptom Assessment Scale)
3 Monate
Mangel an Energie - Schweregrad
Zeitfenster: 3 Monate
Selbsteinschätzung der Schwere des Energiemangels in der vergangenen Woche (einzelnes Item aus der Memorial Symptom Assessment Scale)
3 Monate
Mangel an Energie - Not
Zeitfenster: 3 Monate
Selbsteinschätzung der Belastung durch Energiemangel in der vergangenen Woche (einzelnes Item aus der Memorial Symptom Assessment Scale)
3 Monate
Attrition
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Studie nicht abschließen
3 Monate
Zufriedenheit mit dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertungen der Teilnehmerzufriedenheit mit den 6 Interventionskomponenten
3 Monate
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Einhaltung jeder der 6 Verhaltensinterventionskomponenten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiv gemessene Schlafdauer
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Nachtschlafdauer in Minuten während des 7-tägigen Bewertungszeitraums, wie vom FitBit-Monitor geschätzt.
3 Monate
Objektiv gemessene Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Anzahl der nächtlichen Wachen während des 7-tägigen Bewertungszeitraums, wie vom FitBit-Monitor geschätzt.
3 Monate
Objektiv gemessene Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Anzahl der täglichen Schritte während des 7-tägigen Bewertungszeitraums
3 Monate
Verwendung von Schlafmitteln
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichteter Gebrauch von Schlafmitteln während des 7-tägigen Bewertungszeitraums
3 Monate
Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
3 Monate
Depressive Stimmung
Zeitfenster: 3 Monate
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Depressions-Subscore
3 Monate
Besorgte Stimmung
Zeitfenster: 3 Monate
Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) – Angst-Subscore
3 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzform (SF)-36-Score für körperliche Funktion
3 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
SF-36 kognitiver Funktionswert
3 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 3 Monate
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adhärenz-Score
3 Monate
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Epworth Schläfrigkeitsskala (ESS) – Gesamtpunktzahl
3 Monate
Ermüdungsstörung der Tagesfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Ermüdungsschwere-Skala – Mittelwert
3 Monate
Schlafverhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Sleep Behaviour Self-Rating Scale (SBSRS) – Gesamtpunktzahl
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn A Lee, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-fatigue

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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