Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthedshåndtering i HIV

1. juni 2016 opdateret af: University of California, San Francisco

Træthedshåndtering i HIV: En søvn- og døgnrytmepilotintervention

Dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) pilotundersøgelse har to hovedformål:

  • bestemme den overordnede gennemførlighed af en adfærdsmæssig intervention til håndtering af træthed blandt ældre voksne med HIV-infektion.
  • at estimere effektstørrelser for gruppeforskelle ved 1, 2 og 3 måneder på fem dimensioner af træthed.

Efterforskerne antager, at overholdelse, tilfredshed og nedslidning vil være ens for den aktive interventionsgruppe og opmærksomhedskontrolgruppen. Efterforskerne antager også, at alle fem dimensioner vil forbedres i interventionsgruppen sammenlignet med kontroller over tid, og at Cohens d (Standard Deviation Units) vil være større end 0,5 SD-enheder for alle fem træthedsdimensioner på alle tre tidspunkter efter indgrebet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af HIV-infektion
  • Være mindst 50 år gammel
  • Har en træthedsscore13 > 4,0
  • Være pensioneret eller handicappet
  • Vær villig til at bære en FitBit One Tracker og holde en 7-dages dagbog på 4 tidspunkter (elektronisk, papir eller andet praktisk format)
  • Kunne tale, forstå og læse engelsk
  • Har en telefon, mobiltelefon, computeradgang eller andre kommunikationsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende midlertidigt, deltids- eller fuldtidsansættelse
  • Planlægger at rejse eller være væk hjemmefra i løbet af 3-måneders studietidsramme
  • At være præ- eller peri-menopausal på grund af fluktuationer i vasomotoriske symptomer over tid
  • Tager hormoner for at behandle symptomer på overgangsalderen
  • Kort interview for mental status score < 13
  • AIDS demensdiagnose
  • Diagnosticeret søvnforstyrrelse, der ikke ville reagere på adfærdsmæssige indgreb (søvnapnø, rastløse ben osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvn og rytmeintervention
Denne arm modtager en 4-ugers adfærdsintervention, der har til formål at forbedre søvn og døgnrytme og derved reducere træthed.
Adfærdsmæssigt: Søvn og rytmeintervention
Placebo komparator: Kostændringer
Denne arm modtager en 4-ugers placebo-intervention med fokus på kostændringer for at reducere træthed.
Adfærdsmæssigt: Kostændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af morgentræthed
Tidsramme: 3 måneder
selvrapporterende vurderinger af sværhedsgraden af ​​morgentræthed (Lee Fatigue Scale)
3 måneder
Sværhedsgrad af aftentræthed
Tidsramme: 3 måneder
selvrapporterende vurderinger af sværhedsgraden af ​​aftentræthed (Lee Fatigue Scale)
3 måneder
Mangel på energi - frekvens
Tidsramme: 3 måneder
selvrapporterende vurdering af hyppigheden af ​​mangel på energi i den seneste uge (enkelt element fra Memorial Symptom Assessment Scale)
3 måneder
Mangel på energi - sværhedsgrad
Tidsramme: 3 måneder
selvrapporterende vurdering af sværhedsgraden af ​​mangel på energi i den seneste uge (enkelt element fra Memorial Symptom Assessment Scale)
3 måneder
Mangel på energi - nød
Tidsramme: 3 måneder
selvrapportering af nøden på grund af mangel på energi i den seneste uge (enkelt element fra Memorial Symptom Assessment Scale)
3 måneder
Nedslidning
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere, der ikke gennemfører undersøgelsen
3 måneder
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: 3 måneder
Vurderinger af deltagernes tilfredshed med de 6 interventionskomponenter
3 måneder
Overholdelse af intervention
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret overholdelse af hver af de 6 adfærdsmæssige interventionskomponenter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt målt søvnvarighed
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig nattesøvnvarighed i minutter i løbet af den 7-dages vurderingsperiode som anslået af FitBit-monitoren.
3 måneder
Objektivt målt søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitligt antal nattevågninger i løbet af den 7-dages vurderingsperiode som estimeret af FitBit-monitoren.
3 måneder
Objektivt målt aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitligt antal daglige trin i 7-dages vurderingsperiode
3 måneder
Brug af sovemedicin
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret brug af søvnmedicin i den 7-dages vurderingsperiode
3 måneder
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlet score
3 måneder
Nedtrykt humør
Tidsramme: 3 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - depression subscore
3 måneder
Ængstelig stemning
Tidsramme: 3 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - angst subscore
3 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
Kort form (SF)-36 fysisk funktionsscore
3 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 kognitiv funktionsscore
3 måneder
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Overholdelsesscore
3 måneder
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 3 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - samlet score
3 måneder
Træthedsforstyrrelser med funktion i dagtimerne
Tidsramme: 3 måneder
Fatigue Severity Scale - middelscore
3 måneder
Søvnadfærd
Tidsramme: 3 måneder
Sleep Behavior Self-Rating Scale (SBSRS) - samlet score
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn A Lee, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-fatigue

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn og rytmeintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner