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Gestione della fatica nell'HIV

1 giugno 2016 aggiornato da: University of California, San Francisco

Gestione della fatica nell'HIV: un intervento pilota sul sonno e sul ritmo circadiano

Questo studio pilota di sperimentazione clinica randomizzata (RCT) ha due obiettivi principali:

  • determinare la fattibilità complessiva di un intervento comportamentale per la gestione della fatica tra gli anziani con infezione da HIV.
  • per stimare le dimensioni dell'effetto per le differenze di gruppo a 1, 2 e 3 mesi su cinque dimensioni della fatica.

Gli investigatori ipotizzano che l'adesione, la soddisfazione e l'attrito saranno simili per il gruppo di intervento attivo e il gruppo di controllo dell'attenzione. Gli investigatori ipotizzano inoltre che tutte e cinque le dimensioni miglioreranno nel gruppo di intervento rispetto ai controlli nel tempo e che la d di Cohen (unità di deviazione standard) sarà maggiore di 0,5 unità SD per tutte e cinque le dimensioni della fatica in tutti e tre i punti temporali post-intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di infezione da HIV
  • Avere almeno 50 anni di età
  • Avere un punteggio di gravità della fatica13 > 4,0
  • Essere pensionati o disabili
  • Essere disposti a indossare un FitBit One Tracker e tenere un diario di 7 giorni in 4 punti temporali (elettronico, cartaceo o altro formato conveniente)
  • Essere in grado di parlare, capire e leggere l'inglese
  • Avere un telefono, un cellulare, un accesso al computer o altri mezzi di comunicazione

Criteri di esclusione:

  • Attuale impiego temporaneo, part-time o full-time
  • Pianificare di viaggiare o essere lontano da casa durante il periodo di studio di 3 mesi
  • Essere in pre- o peri-menopausa a causa delle fluttuazioni dei sintomi vasomotori nel tempo
  • Assunzione di ormoni per trattare i sintomi della menopausa
  • Breve intervista per il punteggio dello stato mentale < 13
  • Diagnosi di demenza da AIDS
  • Disturbo del sonno diagnosticato che non risponderebbe agli interventi comportamentali (apnea notturna, gambe senza riposo, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonno e intervento sul ritmo
Questo braccio riceve un intervento comportamentale di 4 settimane volto a migliorare il sonno e i ritmi circadiani, riducendo così l'affaticamento.
Comportamentale: Sonno e intervento sul ritmo
Comparatore placebo: Modifiche dietetiche
Questo braccio riceve un intervento con placebo di 4 settimane incentrato sulle modifiche dietetiche per ridurre l'affaticamento.
Comportamentale: Modifiche dietetiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della stanchezza mattutina
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazioni self-report della gravità della fatica mattutina (Lee Fatigue Scale)
3 mesi
Gravità della stanchezza serale
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazioni self-report della gravità dell'affaticamento serale (Lee Fatigue Scale)
3 mesi
Mancanza di energia - frequenza
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione self-report della frequenza della mancanza di energia nell'ultima settimana (singolo elemento dalla scala di valutazione dei sintomi commemorativi)
3 mesi
Mancanza di energia - gravità
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione self-report della gravità della mancanza di energia nell'ultima settimana (singolo elemento dalla scala di valutazione dei sintomi commemorativi)
3 mesi
Mancanza di energia - angoscia
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione del disagio dovuto alla mancanza di energia nella scorsa settimana (singolo elemento dalla scala di valutazione dei sintomi commemorativi)
3 mesi
Attrito
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che non completano lo studio
3 mesi
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazioni della soddisfazione dei partecipanti con i 6 componenti dell'intervento
3 mesi
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
Adesione autodichiarata a ciascuna delle 6 componenti dell'intervento comportamentale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno misurata oggettivamente
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata media del sonno notturno in minuti durante il periodo di valutazione di 7 giorni come stimato dal monitor FitBit.
3 mesi
Qualità del sonno misurata oggettivamente
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero medio di risvegli notturni durante il periodo di valutazione di 7 giorni come stimato dal monitor FitBit.
3 mesi
Attività oggettivamente misurata
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero medio di passi giornalieri durante il periodo di valutazione di 7 giorni
3 mesi
Uso di sonniferi
Lasso di tempo: 3 mesi
Uso autodichiarato di sonniferi durante il periodo di valutazione di 7 giorni
3 mesi
Qualità del sonno autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
3 mesi
Umore depresso
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) - punteggio secondario della depressione
3 mesi
Umore ansioso
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) - Punteggio secondario dell'ansia
3 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio della funzione fisica Short Form (SF) -36
3 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio della funzione cognitiva SF-36
3 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio di aderenza all'AIDS Clinical Trials Group (ACTG).
3 mesi
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 3 mesi
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - punteggio totale
3 mesi
Interferenza della fatica con la funzione diurna
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di gravità della fatica - punteggio medio
3 mesi
Comportamento del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di autovalutazione del comportamento del sonno (SBSRS) - punteggio totale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn A Lee, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-fatigue

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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