HIV의 피로 관리
2016년 6월 1일 업데이트: University of California, San Francisco
HIV의 피로 관리: 수면 및 일주기 리듬 파일럿 개입
이 무작위 임상 시험(RCT) 파일럿 연구는 다음 두 가지 주요 목적으로 수행됩니다.
- HIV 감염 노인의 피로 관리를 위한 행동 개입의 전반적인 타당성을 결정합니다.
- 다섯 가지 피로 차원에서 1, 2, 3개월의 그룹 차이에 대한 효과 크기를 추정합니다.
조사관은 순응도, 만족도 및 감소가 적극적인 개입 그룹과 주의 통제 그룹에서 비슷할 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 시간이 지남에 따라 대조군과 비교하여 개입 그룹에서 5개 차원이 모두 개선될 것이며 Cohen의 d(표준 편차 단위)가 개입 후 3개 시점 모두에서 5개 피로 차원 모두에 대해 0.5SD 단위보다 클 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143-0606
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 감염 진단을 받으십시오
- 50세 이상
- 피로 심각도 점수13 > 4.0
- 은퇴했거나 장애가 있는 경우
- 기꺼이 FitBit One 트래커를 착용하고 4가지 시점(전자, 종이 또는 기타 편리한 형식)에서 7일 일기를 작성하세요.
- 영어를 말하고 이해하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 전화, 휴대폰, 컴퓨터 액세스 또는 기타 통신 수단이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임시, 시간제 또는 정규직 고용
- 3개월 학습 기간 동안 여행을 하거나 집을 떠날 계획
- 시간이 지남에 따라 혈관 운동 증상의 변동으로 인해 폐경 전 또는 폐경 전후
- 폐경기 증상 치료를 위한 호르몬 복용
- 정신 상태 점수 < 13에 대한 간략한 인터뷰
- 에이즈 치매 진단
- 행동 개입(수면 무호흡, 하지 불안 등)에 반응하지 않는 진단된 수면 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수면 및 리듬 중재
이 팔은 수면과 일주기 리듬을 개선하여 피로를 줄이는 것을 목표로 4주간 행동 중재를 받습니다.
|
|
|
위약 비교기: 식이 수정
이 팔은 피로 감소를 위한 식이 수정에 초점을 맞춘 4주 위약 개입을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아침 피로 심각도
기간: 3 개월
|
아침 피로 심각도에 대한 자가 보고 등급(Lee Fatigue Scale)
|
3 개월
|
|
저녁 피로 심각도
기간: 3 개월
|
저녁 피로 심각도에 대한 자가 보고 등급(Lee Fatigue Scale)
|
3 개월
|
|
에너지 부족 - 주파수
기간: 3 개월
|
지난 주 에너지 부족 빈도에 대한 자가 보고 등급(Memorial Symptom Assessment Scale의 단일 항목)
|
3 개월
|
|
에너지 부족 - 심각도
기간: 3 개월
|
지난주 에너지 부족의 심각성에 대한 자가 보고 등급(Memorial Symptom Assessment Scale의 단일 항목)
|
3 개월
|
|
에너지 부족 - 고통
기간: 3 개월
|
지난 주 에너지 부족으로 인한 고통에 대한 자가 보고 등급(Memorial Symptom Assessment Scale의 단일 항목)
|
3 개월
|
|
마찰
기간: 3 개월
|
연구를 완료하지 않은 참가자의 비율
|
3 개월
|
|
개입에 대한 만족도
기간: 3 개월
|
6개 개입 구성 요소에 대한 참가자 만족도 등급
|
3 개월
|
|
개입에 대한 준수
기간: 3 개월
|
6가지 행동 개입 구성 요소 각각에 대한 자체 보고 준수
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적으로 측정된 수면 시간
기간: 3 개월
|
FitBit 모니터에서 추정한 7일 평가 기간 동안 평균 야간 수면 시간(분).
|
3 개월
|
|
객관적으로 측정된 수면의 질
기간: 3 개월
|
FitBit 모니터에서 추정한 7일 평가 기간 동안 평균 야간 기상 횟수입니다.
|
3 개월
|
|
객관적으로 측정된 활동
기간: 3 개월
|
7일 평가 기간 동안 일일 평균 걸음 수
|
3 개월
|
|
수면제 사용
기간: 3 개월
|
7일 평가 기간 동안 자가 보고된 수면제 사용
|
3 개월
|
|
자가 보고 수면의 질
기간: 3 개월
|
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 총점
|
3 개월
|
|
우울한 기분
기간: 3 개월
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 우울증 하위 점수
|
3 개월
|
|
불안한 기분
기간: 3 개월
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 불안 하위 점수
|
3 개월
|
|
신체 기능
기간: 3 개월
|
약식(SF)-36 신체 기능 점수
|
3 개월
|
|
인지 기능
기간: 3 개월
|
SF-36 인지 기능 점수
|
3 개월
|
|
복약순응도
기간: 3 개월
|
ACTG(AIDS Clinical Trials Group) 준수 점수
|
3 개월
|
|
주간 졸음
기간: 3 개월
|
엡워스 졸음 척도(ESS) - 총점
|
3 개월
|
|
주간 기능의 피로 간섭
기간: 3 개월
|
피로 심각도 척도 - 평균 점수
|
3 개월
|
|
수면 행동
기간: 3 개월
|
수면 행동 자가 평가 척도(SBSRS) - 총점
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathryn A Lee, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .