Fáradtság kezelése HIV-ben
2016. június 1. frissítette: University of California, San Francisco
Fáradtság kezelése HIV-ben: alvás és cirkadián ritmus kísérleti beavatkozás
Ez a randomizált klinikai vizsgálat (RCT) kísérleti vizsgálat két fő célként szolgál:
- meghatározza egy viselkedési beavatkozás általános megvalósíthatóságát a HIV-fertőzött idős felnőttek fáradtságának kezelésére.
- megbecsülni a hatásméreteket az 1, 2 és 3 hónapos csoportkülönbségekre a fáradtság öt dimenziójában.
A kutatók azt feltételezik, hogy az adherencia, az elégedettség és a lemorzsolódás hasonló lesz az aktív intervenciós csoportban és a figyelemkontroll csoportban. A kutatók azt is feltételezik, hogy az idő múlásával mind az öt dimenzió javulni fog a beavatkozási csoportban a kontrollokhoz képest, és a Cohen-féle d (Standard Deviation units) nagyobb lesz, mint 0,5 SD egység mind az öt fáradási dimenzióban, mindhárom beavatkozás utáni időpontban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0606
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzés diagnózisa van
- Legyen legalább 50 éves
- A fáradtság súlyossági pontszáma 13 > 4,0
- Legyen nyugdíjas vagy rokkant
- Legyen hajlandó FitBit One Trackert viselni, és 7 napos naplót vezessen 4 időpontban (elektronikus, papír vagy más kényelmes formátumban)
- Tudjon beszélni, megérteni és olvasni angolul
- Rendelkezzen telefonnal, mobiltelefonnal, számítógép-hozzáféréssel vagy egyéb kommunikációs eszközzel
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi ideiglenes, részmunkaidős vagy teljes munkaidős foglalkoztatás
- Utazást vagy otthontól távollétet tervez a 3 hónapos tanulmányi időkeret alatt
- Pre- vagy perimenopauza a vazomotoros tünetek időbeli ingadozása miatt
- Hormonok szedése a menopauza tüneteinek kezelésére
- Rövid interjú a mentális állapothoz < 13
- AIDS demencia diagnózis
- Diagnosztizált alvászavar, amely nem reagál a viselkedési beavatkozásokra (alvási apnoe, nyugtalan lábak stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alvás- és ritmusbeavatkozás
Ez a kar 4 hetes viselkedési beavatkozást kap, amelynek célja az alvás és a cirkadián ritmus javítása, és ezáltal a fáradtság csökkentése.
|
|
|
Placebo Comparator: Étrend módosítások
Ez a kar 4 hetes placebo-beavatkozást kap, amelynek középpontjában a fáradtság csökkentését célzó étrend-módosítások állnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reggeli fáradtság súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
önértékelés a reggeli fáradtság súlyosságáról (Lee fáradtság skála)
|
3 hónap
|
|
Az esti fáradtság súlyossága
Időkeret: 3 hónap
|
önértékelés az esti fáradtság súlyosságáról (Lee fáradtság skála)
|
3 hónap
|
|
Energiahiány - frekvencia
Időkeret: 3 hónap
|
önbeszámoló értékelés az energiahiány gyakoriságáról az elmúlt héten (egyetlen elem a Memorial Symptom Assessment Scale-ból)
|
3 hónap
|
|
Energiahiány - súlyosság
Időkeret: 3 hónap
|
önbeszámoló értékelése az elmúlt hét energiahiányának súlyosságáról (egyetlen elem a Memorial Symptom Assessment Scale-ból)
|
3 hónap
|
|
Energiahiány - szorongás
Időkeret: 3 hónap
|
az elmúlt hét energiahiánya miatti szorongás önbevallása (egyetlen elem a Memorial Symptom Assessment Scale-ból)
|
3 hónap
|
|
Kopás
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik nem fejezték be a vizsgálatot
|
3 hónap
|
|
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők elégedettségének értékelése a 6 beavatkozási komponenssel
|
3 hónap
|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: 3 hónap
|
Önbevallott ragaszkodás mind a 6 viselkedési beavatkozási komponenshez
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektíven mért alvásidő
Időkeret: 3 hónap
|
A FitBit monitor által becsült átlagos éjszakai alvás időtartama percekben a 7 napos értékelési időszak alatt.
|
3 hónap
|
|
Objektíven mért alvásminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Az éjszakai felébredések átlagos száma a 7 napos értékelési időszak alatt, a FitBit monitor becslése szerint.
|
3 hónap
|
|
Objektíven mért tevékenység
Időkeret: 3 hónap
|
A napi lépések átlagos száma a 7 napos értékelési időszak alatt
|
3 hónap
|
|
Alvásgyógyszer használata
Időkeret: 3 hónap
|
Az altatók önbevallása szerinti használata a 7 napos értékelési időszakban
|
3 hónap
|
|
Saját bevallású alvásminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) összpontszáma
|
3 hónap
|
|
Depressziós hangulat
Időkeret: 3 hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) – depresszió részpontszám
|
3 hónap
|
|
Szorongó hangulat
Időkeret: 3 hónap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) – szorongásos alpontszám
|
3 hónap
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 3 hónap
|
Short Form (SF)-36 fizikai funkció pontszám
|
3 hónap
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 3 hónap
|
SF-36 kognitív funkció pontszám
|
3 hónap
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 3 hónap
|
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Adherence score
|
3 hónap
|
|
Nappali álmosság
Időkeret: 3 hónap
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) – összpontszám
|
3 hónap
|
|
Fáradtság zavarja a nappali funkciót
Időkeret: 3 hónap
|
Fáradtság súlyossági skála – átlagos pontszám
|
3 hónap
|
|
Alvó viselkedés
Időkeret: 3 hónap
|
Alvásviselkedési önértékelési skála (SBSRS) – összpontszám
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn A Lee, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIV-fatigue
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .