Fatigue Management i HIV
1 juni 2016 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Fatigue Management in HIV: A Sleep and Circadian Rhythm Pilot Intervention
Denna randomiserade kliniska prövning (RCT) pilotstudie har två huvudmål:
- fastställa den övergripande genomförbarheten av ett beteendeingrepp för att hantera trötthet bland äldre vuxna med HIV-infektion.
- att uppskatta effektstorlekar för gruppskillnader vid 1, 2 och 3 månader på fem dimensioner av trötthet.
Utredarna antar att följsamhet, tillfredsställelse och attrition kommer att vara liknande för den aktiva interventionsgruppen och uppmärksamhetskontrollgruppen. Utredarna antar också att alla fem dimensionerna kommer att förbättras i interventionsgruppen jämfört med kontroller över tiden, och att Cohens d (Standard Deviation Units) kommer att vara större än 0,5 SD-enheter för alla fem utmattningsdimensionerna vid alla tre tidpunkterna efter intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0606
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen HIV-infektion
- Var minst 50 år gammal
- Ha ett trötthetsgrad13 > 4,0
- Vara pensionär eller handikappad
- Var villig att bära en FitBit One Tracker och föra en 7-dagars dagbok vid 4 tidpunkter (elektroniskt, papper eller annat bekvämt format)
- Kunna tala, förstå och läsa engelska
- Ha en telefon, mobiltelefon, datoråtkomst eller andra kommunikationsmedel
Exklusions kriterier:
- Nuvarande vikariat, deltid eller heltid
- Planerar att resa eller vara borta från hemmet under den 3-månaders studietiden
- Att vara pre- eller peri-menopausal på grund av fluktuationer i vasomotoriska symtom över tid
- Tar hormoner för att behandla symtom på klimakteriet
- Kort intervju för mental status < 13
- AIDS demensdiagnos
- Diagnostiserat sömnstörning som inte skulle reagera på beteendeingrepp (sömnapné, rastlösa ben, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömn och rytmintervention
Denna arm får en 4-veckors beteendeintervention som syftar till att förbättra sömn och dygnsrytm, och därigenom minska trötthet.
|
|
|
Placebo-jämförare: Kostförändringar
Denna arm får en 4-veckors placebointervention fokuserad på kostförändringar för att minska trötthet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av morgontrötthet
Tidsram: 3 månader
|
självrapporterande betyg av allvarlighetsgraden av morgontrötthet (Lee Fatigue Scale)
|
3 månader
|
|
Kväll trötthet svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader
|
självrapporterande betyg av svårighetsgrad av kvällströtthet (Lee Fatigue Scale)
|
3 månader
|
|
Brist på energi - frekvens
Tidsram: 3 månader
|
självrapportering av frekvensen av brist på energi under den senaste veckan (en enda post från Memorial Symptom Assessment Scale)
|
3 månader
|
|
Brist på energi - svårighetsgrad
Tidsram: 3 månader
|
självrapportering av svårighetsgraden av brist på energi under den senaste veckan (en enda artikel från Memorial Symptom Assessment Scale)
|
3 månader
|
|
Brist på energi - nöd
Tidsram: 3 månader
|
självrapportering av nödsituationen på grund av brist på energi den senaste veckan (en enda artikel från Memorial Symptom Assessment Scale)
|
3 månader
|
|
Nötning
Tidsram: 3 månader
|
Andel deltagare som inte fullföljer studien
|
3 månader
|
|
Nöjd med insatsen
Tidsram: 3 månader
|
Betyg på deltagarnas tillfredsställelse med de 6 interventionskomponenterna
|
3 månader
|
|
Följsamhet till intervention
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad efterlevnad av var och en av de 6 beteendeinterventionskomponenterna
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt mätt sömnlängd
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittlig nattsömnstid i minuter under den 7-dagars utvärderingsperioden som uppskattas av FitBit-monitorn.
|
3 månader
|
|
Objektivt uppmätt sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittligt antal nattvakna under den 7-dagars utvärderingsperioden som uppskattats av FitBit-monitorn.
|
3 månader
|
|
Objektivt uppmätt aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittligt antal dagliga steg under 7-dagars bedömningsperioden
|
3 månader
|
|
Användning av sömnmedicin
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad användning av sömnmedicin under den 7 dagar långa bedömningsperioden
|
3 månader
|
|
Självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Totalpoäng för Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
3 månader
|
|
Deppigt humör
Tidsram: 3 månader
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - depression subscore
|
3 månader
|
|
Orolig stämning
Tidsram: 3 månader
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - ångestunderpoäng
|
3 månader
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 3 månader
|
Kort form (SF)-36 fysisk funktionspoäng
|
3 månader
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 3 månader
|
SF-36 kognitiv funktionspoäng
|
3 månader
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 3 månader
|
AIDS Clinical Trials Group (ACTG) Överensstämmelsepoäng
|
3 månader
|
|
Dagtid sömnighet
Tidsram: 3 månader
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) - totalpoäng
|
3 månader
|
|
Trötthetsstörning med dagtidsfunktion
Tidsram: 3 månader
|
Fatigue Severity Scale - medelpoäng
|
3 månader
|
|
Sömnbeteende
Tidsram: 3 månader
|
Sleep Behavior Self-Rating Scale (SBSRS) - totalpoäng
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kathryn A Lee, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2014
Första postat (Uppskatta)
29 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIV-fatigue
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .