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胰腺炎硬膜外镇痛(Epipan 研究) (EPIPAN)

2026年7月31日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

重症急性胰腺炎硬膜外镇痛的多中心、随机、对照研究

急性胰腺炎 (AP) 是一种常见疾病,其在美国的发病率每年达到每 100,000 人中有 35 人。 其在成人中的主要原因是胆结石移入胆总管和酗酒。 大约 80% 的 AP 患者会发展为轻度疾病,其治疗主要是保守治疗。 然而,20% 会发展为严重形式,已知这与局部并发症的发展有关,例如胰腺和胰周坏死、假性囊肿,以及全身并发症,例如成人呼吸窘迫综合征或肾衰竭。 在严重形式的 AP 中,死亡率可达 17%,主要是由于多器官衰竭和胰腺坏死。 特别是,胰腺坏死与高达 40% 的死亡率有关。

硬膜外麻醉 (EA) 广泛用于围手术期镇痛,也用于减轻 AP 患者的疼痛。 此外,实验研究表明 EA 在 AP 中具有特定的有益作用,这归因于硬膜外腔局部麻醉剂的抗炎作用以及交感神经阻滞,将内脏血流重新分配到非灌注胰腺区域。

迄今为止,关于临床结果,EA 尚未在患有严重 AP 的重症监护病房 (ICU) 患者中进行充分测试。 因此,我们研究的目的是测试 EA 对严重 AP 期间肺功能障碍的影响,因为我们假设 EA 可以限制需要有创机械通气 (MV) 的肺衰竭或有创 MV 的持续时间

研究概览

详细说明

背景:

轻度急性胰腺炎的死亡率很低,但重症急性胰腺炎 (AP) 患者更容易出现并发症,死亡率也更高。 20% 的患者会出现严重的胰腺损伤,其中 15% 至 25% 的患者将无法生存。 炎症和氧化损伤的放大效应常常导致 SAP 诱发的并发症,这通常被认为是严重 AP 的标志,并预示着明显的不良结果。 由于呼吸衰竭是严重 AP 患者死亡的主要原因,我们需要做更多的工作来预防和治疗 AP 相关的肺功能障碍管理、预防感染性并发症、营养支持、胆道管理或坏死性胰腺炎管理),严重 AP 的预后在需要插管和有创呼吸支持的急性呼吸衰竭患者中仍然很差。

动物研究表明,硬膜外镇痛 (EA) 可能会降低 AP 的严重程度。 EA 与交感神经阻滞相关,交感神经阻滞将内脏血流重新分配到非灌注胰腺区域,并且可能改善 AP 引起的胰腺低灌注。 EA 还可以降低代谢性酸中毒和组织损伤的严重程度,从而防止从水肿性疾病发展为坏死性 AP。

迄今为止,与传统管理相比,EA 尚未在重度 AP 患者中进行充分测试,并特别强调其推定的有益通气效果。

设计叙述:

这项多中心、前瞻性、随机、对照试验的目的是测试胸部 EA 对严重 AP 患者肺部预后的影响。

纳入后,患有严重 AP 的 ICU 患者将被随机分为 2 组:应用现有镇痛指南的“常规组”和患者接受胸部 EA 至少 3 天的“EA”组。 除了镇痛策略外,还应用了最近关于严重 AP 管理的共识指南。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

148

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 因急性胰腺炎入住 ICU 的患者

排除标准:

  • 胸段硬膜外导管置入的绝对禁忌证(凝血酶原时间 < 60%,血小板计数 < 75 G/l,治疗性抗凝治疗中断时间少于 8 小时,局部感染,活动性中枢神经系统感染,与硬脑膜相关的背部手术史空间操作、疑似或确诊的颅内高压、难治性循环休克)
  • 尽管进行了适当的复苏仍难治性循环休克
  • 已知对罗哌卡因、舒芬太尼或可乐定过敏
  • 18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:常规组
2 组:应用现有镇痛指南的“常规组”和患者接受胸部 EA 至少 3 天的“EA”组。
常规镇痛将包括常规镇痛药的肠内和/或肠胃外给药,范围从根据 WHO 分类的第 1 步到第 3 步药物(包括对乙酰氨基酚、奈福泮、曲马多、阿片类药物)。 镇痛药给药的途径、剂量和频率将基于参与的 ICU 协议。
实验性的:电针组(硬膜外麻醉)
2 组:应用现有镇痛指南的“常规组”和患者接受胸部 EA 至少 3 天的“EA”组。
胸段硬膜外镇痛将使用罗哌卡因 (2 mg/ml)、舒芬太尼 (0.5 microg/ml) 通过患者自控装置(PCEA:患者自控硬膜外镇痛)进行。 PCEA 参数将固定如下:连续给药 5 至 15 毫升/小时,每 10 分钟推注 3 至 10 毫升。 可乐定 (1 mckg/kg) 的重复硬膜外给药将被允许达到镇痛目标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无呼吸机天数
大体时间:在第 30 天
(定义为从第 1 天到第 30 天患者能够在没有侵入性帮助的情况下呼吸的天数。 无呼吸机天数的差异可以反映死亡率、幸存者使用呼吸机天数或两者的差异。)
在第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有创和/或无创机械通气的持续时间
大体时间:在第 30 天
在第 30 天
各种并发症的发生率
大体时间:在第 30 天
(死亡、器官衰竭、严重脓毒症、感染性休克、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、急性呼吸衰竭、腹腔间隔室综合征、腹腔内或腹腔外感染、胰腺坏死或脓肿(感染或未感染)、需要血管加压药的血液动力学衰竭治疗、急性肾功能衰竭、需要肾脏替代治疗、需要引流(放射学、内窥镜或手术)的感染性腹腔内脓肿。
在第 30 天
生物炎症反应
大体时间:入组时(第 0 天)、第 2 天和第 7 天
(生物标志物分析):白细胞介素 6、可溶性 RAGE(晚期糖基化终产物受体)和中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 的血浆水平,金属蛋白酶 2 (TIMP-2) 和胰岛素样组织抑制剂的尿液水平生长因子结合蛋白 7 (IGFBP-7)(Nephrocheck,Astute Medical)
入组时(第 0 天)、第 2 天和第 7 天
重症AP治理成本分析
大体时间:在第 30 天
在第 30 天
肠内喂养不耐受的发生率
大体时间:从纳入到第 30 天
从纳入到第 30 天
疼痛管理的有效性
大体时间:从第 0 天到第 30 天
(疼痛评估分数:视觉类比量表、行为疼痛量表)
从第 0 天到第 30 天
EA(硬膜外麻醉)治疗的持续时间
大体时间:纳入后第 0 天至第 30 天
纳入后第 0 天至第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthieu JABAUDON、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月6日

初级完成 (实际的)

2019年2月26日

研究完成 (实际的)

2019年2月26日

研究注册日期

首次提交

2014年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月28日

首次发布 (估计的)

2014年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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