Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural analgesi för pankreatit (Epipan-studie) (EPIPAN)

31 juli 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

EN MULTICENTRAL, RANDOMISERAD, KONTROLLERAD STUDIE AV EPIDURAL ANALGESI FÖR ALVARLIG AKUT BUKSKREATIT

Akut pankreatit (AP) är en vanlig sjukdom vars incidens i USA når 35 per 100 000 invånare årligen. Dess främsta orsaker hos vuxna är gallstensmigration in i den gemensamma gallgången och alkoholmissbruk. Cirka 80 % av patienterna med AP kommer att utveckla en mild sjukdom där behandlingen huvudsakligen är konservativ. Emellertid kommer 20 % att utveckla en allvarlig form, som är känd för att vara associerad med utvecklingen av lokala komplikationer, såsom pankreatisk och peripankreatisk nekros, pseudocystor och systemiska komplikationer, såsom andnödssyndrom hos vuxna eller njursvikt. I den svåra formen av AP kan dödligheten nå 17 %, främst på grund av multipel organsvikt och pankreasnekros. I synnerhet är pankreasnekros associerad med en dödlighet på upp till 40%.

Epidural anestesi (EA) används i stor utsträckning för att framkalla smärtlindring under den perioperativa perioden och har också använts för att minska smärta hos patienter med AP. Dessutom har experimentella studier visat en specifik gynnsam effekt av EA i AP, tillskriven en antiinflammatorisk effekt av lokalanestetika som administreras i epiduralrummet i kombination med en sympatisk nervblockad, som omfördelar splanchniskt blodflöde till icke-perfunderade pankreatiska regioner.

Hittills har EA inte testats tillräckligt på intensivvårdsavdelningar (ICU) med svår AP, med avseende på kliniskt utfall. Syftet med vår studie är därför att testa effekten av EA på lungdysfunktion under svår AP, eftersom vi antar att EA kan begränsa lungsvikt som kräver invasiv mekanisk ventilation (MV) eller varaktigheten av invasiv MV

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Mild akut pankreatit har en låg dödlighet, men patienter med svår akut pankreatit (AP) är mer benägna att få komplikationer och en mycket högre dödlighet. Allvarlig pankreasskada förekommer hos 20 % av patienterna och 15 % till 25 % av dessa patienter kommer inte att överleva. De förstärkande effekterna av inflammatorisk och oxidativ försämring leder ofta till SAP-inducerade komplikationer, som ofta betraktas som kännetecken för svår AP och förebådar ett noterat dåligt resultat. Eftersom andningssvikt är den främsta dödsorsaken hos patienter med svår AP, behövs mer arbete för oss för att förebygga och behandla AP-associerad lungdysfunktion. Trots de senaste betydande förbättringarna i den multidisciplinära hanteringen av AP (med särskild tonvikt på vätskebehandling, intensivvård behandling, förebyggande av infektiösa komplikationer, näringsstöd, gallvägshantering eller nekrotiserande pankreatit), är prognosen för svår AP fortfarande dålig hos patienter som utvecklar akut andningssvikt som kräver intubation och invasivt andningsstöd.

Djurstudier tyder på att epidural analgesi (EA) kan minska svårighetsgraden av AP. EA är förknippat med sympatisk nervblockad, som omfördelar splanchniskt blodflöde till icke-perfunderade pankreatiska regioner, och det kan förbättra pankreashypperfusionen inducerad av AP. EA minskar också svårighetsgraden av metabolisk acidos och vävnadsskada, vilket förhindrar utvecklingen från en ödematös sjukdom till en nekrotiserande AP.

Hittills har EA inte testats tillräckligt på patienter med svår AP jämfört med konventionell behandling, och med särskild tonvikt på dess förmodade fördelaktiga ventilationseffekter.

DESIGNBERÄTTELSE:

Syftet med denna multicenter, prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie är att testa effekterna av thorax EA på pulmonellt resultat hos patienter med svår AP.

Efter inkludering kommer ICU-patienter med svår AP att randomiseras i 2 grupper: en "konventionell grupp" där tillgängliga riktlinjer för analgesi tillämpas, och en "EA"-grupp där patienter får bröstkorg EA i minst 3 dagar. Utöver den analgetiska strategin tillämpas de senaste riktlinjerna för hantering av svår AP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på ICU för akut pankreatit

Exklusions kriterier:

  • Absolut kontraindikation för thorax epidural kateterplacering (protrombintid < 60 %, trombocytantal < 75G/l, kurativ antikoagulantbehandling avbruten i mindre än 8 timmar, lokal infektion, aktiv infektion i centrala nervsystemet, historia av ryggkirurgi i samband med dural rymdprocedur, misstänkt eller bekräftad intrakraniell hypertoni, refraktär cirkulatorisk chock)
  • Refraktär cirkulationschock trots lämplig återupplivning
  • Känd allergi mot ropivakain, sufentanil eller klonidin
  • Ålder under 18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konventionell grupp
2 grupper: en "konventionell grupp" där tillgängliga riktlinjer för analgesi tillämpas, och en "EA" grupp där patienter får bröstkorg EA i minst 3 dagar.
Övrig: paracetamol, nefopam, tramadol, opidoider
Konventionell analgesi kommer att innefatta enteral och/eller parental administrering av vanliga smärtstillande medel, från steg 1 till steg 3 läkemedel enligt WHO-klassificering (inklusive paracetamol, nefopam, tramadol, opidoider). Vägen, dosen och frekvensen för administrering av analgetika kommer att baseras på deltagande ICUs protokoll.
Experimentell: EA-grupp (Epidural anestesi)
2 grupper: en "konventionell grupp" där tillgängliga riktlinjer för analgesi tillämpas, och en "EA" grupp där patienter får bröstkorg EA i minst 3 dagar.
Övrig: ropivakain och sufentanil
Thorax epidural analgesi kommer att utföras med ropivakain (2 mg/ml), sufentanil (0,5 mikrog/ml) administrerat genom en patientkontrollerad anordning (PCEA: patientkontrollerad epidural analgesi). PCEA-parametrar kommer att fastställas enligt följande: kontinuerlig administrering av 5 till 15 ml/h och bolus på 3 till 10 ml var 10:e minut. Iterativ epidural administrering av klonidin (1 mckg/kg) kommer att tillåtas för att uppnå analgesimål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar
Tidsram: på dag 30
(definieras som antalet dagar från dag 1 till dag 30 då en patient kan andas utan invasiv hjälp. En skillnad i respiratorfria dagar kan återspegla en skillnad i dödlighet, respiratordagar bland överlevande eller båda.)
på dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av invasiv och/eller icke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: på dag 30
på dag 30
förekomst av olika komplikationer
Tidsram: på dag 30
(död, organsvikt, svår sepsis, septisk chock, akut andnödsyndrom (ARDS), akut andningssvikt, abdominalt kompartmentsyndrom, intra- eller extraabdominala infektioner, pankreatisk nekros eller abscess (infekterad eller ej), hemodynamisk svikt som kräver vasopressor terapi, akut njursvikt, krav på njurersättningsterapi, infekterade intraabdominala abscesser som kräver dränering (radiologisk, endoskopisk eller kirurgisk).
på dag 30
Biologiskt inflammatoriskt svar
Tidsram: vid inkludering (dag 0), dag 2 och dag 7
(biomarköranalyser): plasmanivåer av interleukin-6, löslig RAGE (receptor för avancerade glykeringsslutprodukter) och neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL), urinnivåer av vävnadshämmare av metalloproteinas 2 (TIMP-2) och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein7 (IGFBP-7) (Nephrocheck, Astute Medical)
vid inkludering (dag 0), dag 2 och dag 7
Kostnadsanalys av svår AP-hantering
Tidsram: på dag 30
på dag 30
Förekomst av intolerans mot enteral matning
Tidsram: från inkludering till dag 30
från inkludering till dag 30
Effektiviteten av smärtbehandling
Tidsram: från dag 0 till dag 30
(smärtbedömningspoäng: visuell analog skala, beteendemässig smärtskala)
från dag 0 till dag 30
Varaktighet av EA (Epidural anestesi) terapi
Tidsram: från dag 0 till dag 30 efter inkludering
från dag 0 till dag 30 efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Första postat (Beräknad)

30 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0188
  • 2013-004652-37

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera