Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральная анальгезия при панкреатите (исследование Epipan) (EPIPAN)

31 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

МНОГОЦЕНТРОВОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭПИДУРАЛЬНОЙ АНАЛЬГЕЗИИ ПРИ ТЯЖЕЛОМ ОСТРОМ ПАНКРЕАТИТЕ

Острый панкреатит (ОП) — распространенное заболевание, заболеваемость которым в США ежегодно достигает 35 случаев на 100 000 населения. Его основными причинами у взрослых являются миграция желчных камней в общий желчный проток и злоупотребление алкоголем. Приблизительно у 80% пациентов с ОП развивается легкое заболевание, лечение которого в основном консервативное. Однако у 20% разовьется тяжелая форма, которая, как известно, связана с развитием местных осложнений, таких как панкреатический и перипанкреатический некроз, псевдокисты, и системных осложнений, таких как респираторный дистресс-синдром взрослых или почечная недостаточность. При тяжелой форме ОП летальность может достигать 17% в основном за счет полиорганной недостаточности и панкреонекроза. В частности, панкреонекроз связан со смертностью до 40%.

Эпидуральная анестезия (ЭА) широко используется для обезболивания в периоперационном периоде, а также для уменьшения боли у пациентов с ОП. Кроме того, экспериментальные исследования показали специфический положительный эффект ЭА при ОП, обусловленный противовоспалительным действием местных анестетиков, вводимых в эпидуральное пространство, в сочетании с блокадой симпатического нерва, перераспределяющей чревной кровоток в неперфузируемые отделы поджелудочной железы.

На сегодняшний день EA не был адекватно протестирован у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) с тяжелым ОП в отношении клинического исхода. Таким образом, целью нашего исследования является проверка влияния ЭА на легочную дисфункцию при тяжелом ОП, поскольку мы предполагаем, что ЭА может ограничивать легочную недостаточность, требующую инвазивной механической вентиляции (ИВЛ), или продолжительность инвазивной ИВЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДНИЙ ПЛАН:

Легкий острый панкреатит имеет низкую смертность, но у пациентов с тяжелым острым панкреатитом (ОП) чаще развиваются осложнения и значительно выше смертность. Тяжелое повреждение поджелудочной железы возникает у 20% пациентов, и от 15% до 25% этих пациентов не выживают. Усиливающиеся эффекты воспалительных и окислительных нарушений часто приводят к осложнениям, вызванным САП, которые часто расцениваются как признаки тяжелого ОП и предвещают отмеченный неблагоприятный исход. Поскольку дыхательная недостаточность является основной причиной смерти у пациентов с тяжелым ОП, нам необходимо провести дополнительную работу по профилактике и лечению легочной дисфункции, связанной с ОП. лечение, профилактика инфекционных осложнений, нутритивная поддержка, лечение желчевыводящих путей или лечение некротического панкреатита), прогноз тяжелого ОП остается неблагоприятным у пациентов, у которых развилась острая дыхательная недостаточность, требующая интубации и инвазивной респираторной поддержки.

Исследования на животных показывают, что эпидуральная анальгезия (ЭА) может уменьшить тяжесть ОП. ЭА связана с блокадой симпатического нерва, которая перераспределяет внутренностный кровоток в неперфузируемые области поджелудочной железы и может улучшить гипоперфузию поджелудочной железы, вызванную ОП. ЭА также снижает тяжесть метаболического ацидоза и повреждения тканей, тем самым предотвращая прогрессирование отечного заболевания до некротизирующего ОП.

На сегодняшний день ЭА не была адекватно протестирована у пациентов с тяжелым ОП по сравнению с традиционным лечением, и особое внимание уделялось ее предполагаемым положительным эффектам на вентиляцию.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Целью этого многоцентрового, проспективного, рандомизированного, контролируемого исследования является проверка влияния торакальной ЭА на легочные исходы у пациентов с тяжелым ОП.

После включения пациенты ОИТ с тяжелым ОП будут рандомизированы на 2 группы: «традиционная группа», в которой применяются доступные рекомендации по обезболиванию, и группа «ЭА», в которой пациенты получают торакальную ЭА в течение не менее 3 дней. Помимо анальгетической стратегии, применяются недавние согласованные рекомендации по ведению тяжелого ОП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии по поводу острого панкреатита

Критерий исключения:

  • Абсолютное противопоказание для установки торакального эпидурального катетера (протромбиновое время < 60%, количество тромбоцитов < 75 г/л, лечебная антикоагулянтная терапия, прерванная менее чем на 8 часов, местная инфекция, активная инфекция центральной нервной системы, хирургия спины в анамнезе, связанная с твердой мозговой оболочкой). космическая процедура, подозреваемая или подтвержденная внутричерепная гипертензия, рефрактерный циркуляторный шок)
  • Рефрактерный циркуляторный шок, несмотря на адекватную реанимацию
  • Известная аллергия на ропивакаин, суфентанил или клонидин
  • Возраст до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычная группа
2 группы: «традиционная группа», в которой применяются доступные рекомендации по обезболиванию, и группа «ЭА», в которой пациенты получают торакальную ЭА в течение не менее 3 дней.
Другой: ацетаминофен, нефопам, трамадол, опиоиды
Традиционная анальгезия будет включать энтеральное и/или парентеральное введение обычных анальгетиков, начиная от препаратов 1-й и 3-й ступени согласно классификации ВОЗ (включая ацетаминофен, нефопам, трамадол, опиоиды). Путь, доза и частота введения анальгетиков будут основываться на протоколах участвующих отделений интенсивной терапии.
Экспериментальный: Группа ЭА (эпидуральная анестезия)
2 группы: «традиционная группа», в которой применяются доступные рекомендации по обезболиванию, и группа «ЭА», в которой пациенты получают торакальную ЭА в течение не менее 3 дней.
Другой: ропивакаин и суфентанил
Грудная эпидуральная анестезия будет проводиться с использованием ропивакаина (2 мг/мл), суфентанила (0,5 мкг/мл), вводимых через устройство, контролируемое пациентом (PCEA: эпидуральная анальгезия, контролируемая пациентом). Параметры PCEA будут зафиксированы следующим образом: непрерывное введение от 5 до 15 мл/час и болюсное введение от 3 до 10 мл каждые 10 минут. Повторное эпидуральное введение клонидина (1 мкг/кг) будет разрешено для достижения целей обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: в день 30
(определяется как количество дней с 1-го по 30-й день, в течение которых пациент может дышать без инвазивной помощи. Разница в количестве дней без ИВЛ может отражать разницу в смертности, дни на ИВЛ среди выживших или и то, и другое.)
в день 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность инвазивной и/или неинвазивной ИВЛ
Временное ограничение: в день 30
в день 30
возникновение различных осложнений
Временное ограничение: в день 30
(смерть, органная недостаточность, тяжелый сепсис, септический шок, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), острая дыхательная недостаточность, абдоминальный компартмент-синдром, внутри- или экстраабдоминальные инфекции, панкреонекроз или абсцесс (инфицированный или нет), гемодинамическая недостаточность, требующая вазопрессорных терапия, острая почечная недостаточность, потребность в заместительной почечной терапии, инфицированные интраабдоминальные абсцессы, требующие дренирования (рентгенологического, эндоскопического или хирургического).
в день 30
Биологическая воспалительная реакция
Временное ограничение: при включении (0-й день), на 2-й и 7-й день
(анализ биомаркеров): уровни в плазме интерлейкина-6, растворимого RAGE (рецептор конечных продуктов гликирования) и липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL), уровни в моче тканевого ингибитора металлопротеиназы 2 (TIMP-2) и инсулиноподобного белок, связывающий фактор роста7 (IGFBP-7) (Nephrocheck, Astute Medical)
при включении (0-й день), на 2-й и 7-й день
Анализ затрат на лечение тяжелого ОП
Временное ограничение: в день 30
в день 30
Частота непереносимости энтерального питания
Временное ограничение: от включения до 30 дня
от включения до 30 дня
Эффективность обезболивания
Временное ограничение: с 0 по 30 день
(баллы оценки боли: визуальная аналоговая шкала, поведенческая шкала боли)
с 0 по 30 день
Продолжительность терапии ЭА (эпидуральной анестезией)
Временное ограничение: с 0 по 30 день после включения
с 0 по 30 день после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-0188
  • 2013-004652-37

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться