Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural analgesi for pancreatitis (Epipan-undersøgelse) (EPIPAN)

30. april 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

EN MULTICENTER, RANDOMISERET, KONTROLLERET UNDERSØGELSE AF EPIDURAL ANALGESI FOR ALVORLIG AKUT BUKSVÆGSMÆSSIG BEVÆGSMÆSSIGT

Akut pancreatitis (AP) er en almindelig sygdom, hvis forekomst i USA når 35 pr. 100.000 indbyggere årligt. Dens hovedårsager hos voksne er galdestensvandring ind i den almindelige galdegang og alkoholmisbrug. Ca. 80 % af patienterne med AP vil udvikle en mild sygdom, hvor behandlingen hovedsageligt er konservativ. Imidlertid vil 20 % udvikle en alvorlig form, som vides at være forbundet med udviklingen af ​​lokale komplikationer, såsom pancreas og peripancreatisk nekrose, pseudocyster og systemiske komplikationer, såsom respiratory distress syndrome hos voksne eller nyresvigt. I den alvorlige form for AP kan dødeligheden nå op på 17%, hovedsagelig på grund af multipel organsvigt og pancreas nekrose. Især pancreas nekrose er forbundet med en dødsrate på op til 40%.

Epidural anæstesi (EA) er meget brugt til at fremkalde analgesi i den perioperative periode og er også blevet brugt til at mindske smerter hos patienter med AP. Derudover har eksperimentelle undersøgelser vist en specifik gavnlig effekt af EA i AP, tilskrevet en anti-inflammatorisk effekt af lokalbedøvelsesmidler indgivet i epiduralrummet kombineret med en sympatisk nerveblokade, som omfordeler splanchnisk blodgennemstrømning til ikke-perfunderede pancreasregioner.

Til dato er EA ikke blevet tilstrækkeligt testet i intensivafdelingspatienter (ICU) med svær AP, med hensyn til klinisk resultat. Formålet med vores undersøgelse er derfor at teste effekten af ​​EA på lungedysfunktion under svær AP, da vi antager, at EA kan begrænse lungesvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation (MV) eller varigheden af ​​invasiv MV

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Mild akut pancreatitis har en lav dødelighed, men patienter med svær akut pancreatitis (AP) er mere tilbøjelige til at få komplikationer og en meget højere dødsrate. Alvorlig bugspytkirtelskade forekommer hos 20 % af patienterne, og 15 % til 25 % af disse patienter vil ikke overleve. De forstærkende virkninger af inflammatorisk og oxidativ svækkelse fører ofte til SAP-inducerede komplikationer, som ofte betragtes som kendetegn for svær AP og varsler et bemærket dårligt resultat. Da respirationssvigt er hovedårsagen til død hos patienter med svær AP, er der behov for mere arbejde for at forebygge og behandle AP-associeret lungedysfunktion På trods af nylige væsentlige forbedringer i den multidisciplinære behandling af AP (med særlig vægt på væskebehandling, intensiv pleje behandling, forebyggelse af infektiøse komplikationer, ernæringsmæssig støtte, galdevejsbehandling eller nekrotiserende pancreatitis), forbliver prognosen for svær AP dårlig hos patienter, som udvikler akut respirationssvigt, der kræver intubation og invasiv respiratorisk støtte.

Dyreforsøg tyder på, at epidural analgesi (EA) kan mindske sværhedsgraden af ​​AP. EA er forbundet med sympatisk nerveblokade, som omfordeler splanchnisk blodgennemstrømning til ikke-perfunderede pancreasregioner, og det kan forbedre pancreashyperfusionen induceret af AP. EA nedsætter også sværhedsgraden af ​​metabolisk acidose og vævsskade og forhindrer således progression fra en ødematøs sygdom til en nekrotiserende AP.

Til dato er EA ikke blevet tilstrækkeligt testet hos patienter med svær AP sammenlignet med konventionel behandling, og med særlig vægt på dets formodede gavnlige respiratoriske virkninger.

DESIGN FORTÆLLING:

Formålet med dette multicenter, prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg er at teste virkningerne af thorax EA på pulmonal udfald hos patienter med svær AP.

Efter inklusion vil ICU-patienter med svær AP blive randomiseret i 2 grupper: en "konventionel gruppe", hvor tilgængelige retningslinjer for analgesi anvendes, og en "EA"-gruppe, hvor patienter får thorax EA i mindst 3 dage. Ud over den analgetiske strategi anvendes de seneste konsensuelle retningslinjer for håndtering af svær AP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på ICU for akut pancreatitis

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation for thorax epidural kateterplacering (protrombintid < 60 %, blodpladetal < 75G/l, helbredende antikoagulantbehandling afbrudt i mindre end 8 timer, lokal infektion, aktiv centralnervesysteminfektion, rygkirurgi i forbindelse med en dural rumprocedure, mistænkt eller bekræftet intrakraniel hypertension, refraktært cirkulatorisk shock)
  • Refraktært cirkulationschok på trods af passende genoplivning
  • Kendt allergi over for ropivacain, sufentanil eller clonidin
  • Alder under 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konventionel gruppe
2 grupper: en "konventionel gruppe", hvor tilgængelige retningslinjer for analgesi anvendes, og en "EA" gruppe, hvor patienter får thorax EA i mindst 3 dage.
Konventionel analgesi vil omfatte enteral og/eller parental administration af sædvanlige analgetika, der spænder fra trin 1 til trin 3 lægemidler i henhold til WHO klassificering (herunder acetaminophen, nefopam, tramadol, opidoider). Ruten, dosis og hyppighed af administration af smertestillende medicin vil være baseret på deltagende intensivafdelings protokoller.
Eksperimentel: EA gruppe (Epidural anæstesi)
2 grupper: en "konventionel gruppe", hvor tilgængelige retningslinjer for analgesi anvendes, og en "EA" gruppe, hvor patienter får thorax EA i mindst 3 dage.
Thorax epidural analgesi vil blive udført ved hjælp af ropivacain (2 mg/ml), sufentanil (0,5 mikrog/ml) indgivet gennem en patientstyret anordning (PCEA: patientkontrolleret epidural analgesi). PCEA-parametre vil blive fastsat som følger: kontinuerlig administration af 5 til 15 ml/t og bolus på 3 til 10 ml hvert 10. minut. Iterativ epidural administration af clonidin (1 mckg/kg) vil blive tilladt for at opnå analgesimål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: på dag 30
(defineret som antallet af dage fra dag 1 til dag 30, hvor en patient er i stand til at trække vejret uden invasiv assistance. En forskel i respiratorfrie dage kan afspejle en forskel i dødelighed, ventilatordage blandt overlevende eller begge dele.)
på dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af invasiv og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
forekomst af forskellige komplikationer
Tidsramme: på dag 30
(død, organsvigt, alvorlig sepsis, septisk shock, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), akut respirationssvigt, abdominalt kompartmentsyndrom, intra- eller ekstraabdominale infektioner, pancreas nekrose eller abscess (inficeret eller ej), hæmodynamisk svigt, der kræver vasopressor behandling, akut nyresvigt, behov for nyresubstitutionsterapi, inficerede intraabdominale bylder, der kræver dræning (radiologisk, endoskopisk eller kirurgisk).
på dag 30
Biologisk inflammatorisk respons
Tidsramme: ved inklusion (dag 0), på dag 2 og dag 7
(biomarkøranalyser): plasmaniveauer af interleukin-6, opløselig RAGE (receptor for avancerede glykeringsslutprodukter) og neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), urinniveauer af vævsinhibitor af metalloproteinase 2 (TIMP-2) og insulinlignende vækstfaktorbindende protein7 (IGFBP-7) (Nephrocheck, Astute Medical)
ved inklusion (dag 0), på dag 2 og dag 7
Omkostningsanalyse af svær AP-styring
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Forekomst af intolerance over for enteral ernæring
Tidsramme: fra optagelse til dag 30
fra optagelse til dag 30
Effektiviteten af ​​smertebehandling
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30
(smertevurderingsscore: visuel analog skala, adfærdsmæssig smerteskala)
fra dag 0 til dag 30
Varighed af EA-behandling (Epidural anæstesi).
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30 efter inklusion
fra dag 0 til dag 30 efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig akut pancreatitis

Kliniske forsøg med acetaminophen, nefopam, tramadol, opidoider

Abonner