- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02126332
Epidural analgesi for pancreatitis (Epipan-undersøgelse) (EPIPAN)
EN MULTICENTER, RANDOMISERET, KONTROLLERET UNDERSØGELSE AF EPIDURAL ANALGESI FOR ALVORLIG AKUT BUKSVÆGSMÆSSIG BEVÆGSMÆSSIGT
Akut pancreatitis (AP) er en almindelig sygdom, hvis forekomst i USA når 35 pr. 100.000 indbyggere årligt. Dens hovedårsager hos voksne er galdestensvandring ind i den almindelige galdegang og alkoholmisbrug. Ca. 80 % af patienterne med AP vil udvikle en mild sygdom, hvor behandlingen hovedsageligt er konservativ. Imidlertid vil 20 % udvikle en alvorlig form, som vides at være forbundet med udviklingen af lokale komplikationer, såsom pancreas og peripancreatisk nekrose, pseudocyster og systemiske komplikationer, såsom respiratory distress syndrome hos voksne eller nyresvigt. I den alvorlige form for AP kan dødeligheden nå op på 17%, hovedsagelig på grund af multipel organsvigt og pancreas nekrose. Især pancreas nekrose er forbundet med en dødsrate på op til 40%.
Epidural anæstesi (EA) er meget brugt til at fremkalde analgesi i den perioperative periode og er også blevet brugt til at mindske smerter hos patienter med AP. Derudover har eksperimentelle undersøgelser vist en specifik gavnlig effekt af EA i AP, tilskrevet en anti-inflammatorisk effekt af lokalbedøvelsesmidler indgivet i epiduralrummet kombineret med en sympatisk nerveblokade, som omfordeler splanchnisk blodgennemstrømning til ikke-perfunderede pancreasregioner.
Til dato er EA ikke blevet tilstrækkeligt testet i intensivafdelingspatienter (ICU) med svær AP, med hensyn til klinisk resultat. Formålet med vores undersøgelse er derfor at teste effekten af EA på lungedysfunktion under svær AP, da vi antager, at EA kan begrænse lungesvigt, der kræver invasiv mekanisk ventilation (MV) eller varigheden af invasiv MV
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Mild akut pancreatitis har en lav dødelighed, men patienter med svær akut pancreatitis (AP) er mere tilbøjelige til at få komplikationer og en meget højere dødsrate. Alvorlig bugspytkirtelskade forekommer hos 20 % af patienterne, og 15 % til 25 % af disse patienter vil ikke overleve. De forstærkende virkninger af inflammatorisk og oxidativ svækkelse fører ofte til SAP-inducerede komplikationer, som ofte betragtes som kendetegn for svær AP og varsler et bemærket dårligt resultat. Da respirationssvigt er hovedårsagen til død hos patienter med svær AP, er der behov for mere arbejde for at forebygge og behandle AP-associeret lungedysfunktion På trods af nylige væsentlige forbedringer i den multidisciplinære behandling af AP (med særlig vægt på væskebehandling, intensiv pleje behandling, forebyggelse af infektiøse komplikationer, ernæringsmæssig støtte, galdevejsbehandling eller nekrotiserende pancreatitis), forbliver prognosen for svær AP dårlig hos patienter, som udvikler akut respirationssvigt, der kræver intubation og invasiv respiratorisk støtte.
Dyreforsøg tyder på, at epidural analgesi (EA) kan mindske sværhedsgraden af AP. EA er forbundet med sympatisk nerveblokade, som omfordeler splanchnisk blodgennemstrømning til ikke-perfunderede pancreasregioner, og det kan forbedre pancreashyperfusionen induceret af AP. EA nedsætter også sværhedsgraden af metabolisk acidose og vævsskade og forhindrer således progression fra en ødematøs sygdom til en nekrotiserende AP.
Til dato er EA ikke blevet tilstrækkeligt testet hos patienter med svær AP sammenlignet med konventionel behandling, og med særlig vægt på dets formodede gavnlige respiratoriske virkninger.
DESIGN FORTÆLLING:
Formålet med dette multicenter, prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg er at teste virkningerne af thorax EA på pulmonal udfald hos patienter med svær AP.
Efter inklusion vil ICU-patienter med svær AP blive randomiseret i 2 grupper: en "konventionel gruppe", hvor tilgængelige retningslinjer for analgesi anvendes, og en "EA"-gruppe, hvor patienter får thorax EA i mindst 3 dage. Ud over den analgetiske strategi anvendes de seneste konsensuelle retningslinjer for håndtering af svær AP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på ICU for akut pancreatitis
Ekskluderingskriterier:
- Absolut kontraindikation for thorax epidural kateterplacering (protrombintid < 60 %, blodpladetal < 75G/l, helbredende antikoagulantbehandling afbrudt i mindre end 8 timer, lokal infektion, aktiv centralnervesysteminfektion, rygkirurgi i forbindelse med en dural rumprocedure, mistænkt eller bekræftet intrakraniel hypertension, refraktært cirkulatorisk shock)
- Refraktært cirkulationschok på trods af passende genoplivning
- Kendt allergi over for ropivacain, sufentanil eller clonidin
- Alder under 18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Konventionel gruppe
2 grupper: en "konventionel gruppe", hvor tilgængelige retningslinjer for analgesi anvendes, og en "EA" gruppe, hvor patienter får thorax EA i mindst 3 dage.
|
Konventionel analgesi vil omfatte enteral og/eller parental administration af sædvanlige analgetika, der spænder fra trin 1 til trin 3 lægemidler i henhold til WHO klassificering (herunder acetaminophen, nefopam, tramadol, opidoider).
Ruten, dosis og hyppighed af administration af smertestillende medicin vil være baseret på deltagende intensivafdelings protokoller.
|
|
Eksperimentel: EA gruppe (Epidural anæstesi)
2 grupper: en "konventionel gruppe", hvor tilgængelige retningslinjer for analgesi anvendes, og en "EA" gruppe, hvor patienter får thorax EA i mindst 3 dage.
|
Thorax epidural analgesi vil blive udført ved hjælp af ropivacain (2 mg/ml), sufentanil (0,5 mikrog/ml) indgivet gennem en patientstyret anordning (PCEA: patientkontrolleret epidural analgesi).
PCEA-parametre vil blive fastsat som følger: kontinuerlig administration af 5 til 15 ml/t og bolus på 3 til 10 ml hvert 10. minut.
Iterativ epidural administration af clonidin (1 mckg/kg) vil blive tilladt for at opnå analgesimål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: på dag 30
|
(defineret som antallet af dage fra dag 1 til dag 30, hvor en patient er i stand til at trække vejret uden invasiv assistance.
En forskel i respiratorfrie dage kan afspejle en forskel i dødelighed, ventilatordage blandt overlevende eller begge dele.)
|
på dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af invasiv og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: på dag 30
|
på dag 30
|
|
|
forekomst af forskellige komplikationer
Tidsramme: på dag 30
|
(død, organsvigt, alvorlig sepsis, septisk shock, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), akut respirationssvigt, abdominalt kompartmentsyndrom, intra- eller ekstraabdominale infektioner, pancreas nekrose eller abscess (inficeret eller ej), hæmodynamisk svigt, der kræver vasopressor behandling, akut nyresvigt, behov for nyresubstitutionsterapi, inficerede intraabdominale bylder, der kræver dræning (radiologisk, endoskopisk eller kirurgisk).
|
på dag 30
|
|
Biologisk inflammatorisk respons
Tidsramme: ved inklusion (dag 0), på dag 2 og dag 7
|
(biomarkøranalyser): plasmaniveauer af interleukin-6, opløselig RAGE (receptor for avancerede glykeringsslutprodukter) og neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), urinniveauer af vævsinhibitor af metalloproteinase 2 (TIMP-2) og insulinlignende vækstfaktorbindende protein7 (IGFBP-7) (Nephrocheck, Astute Medical)
|
ved inklusion (dag 0), på dag 2 og dag 7
|
|
Omkostningsanalyse af svær AP-styring
Tidsramme: på dag 30
|
på dag 30
|
|
|
Forekomst af intolerance over for enteral ernæring
Tidsramme: fra optagelse til dag 30
|
fra optagelse til dag 30
|
|
|
Effektiviteten af smertebehandling
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30
|
(smertevurderingsscore: visuel analog skala, adfærdsmæssig smerteskala)
|
fra dag 0 til dag 30
|
|
Varighed af EA-behandling (Epidural anæstesi).
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30 efter inklusion
|
fra dag 0 til dag 30 efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Pancreassygdomme
- Pancreatitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Acetaminophen
- Ropivacain
- Tramadol
- Sufentanil
- Nefopam
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0188
- 2013-004652-37
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig akut pancreatitis
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitisKina
-
Changhai HospitalRekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitisKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitisFrankrig
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
-
University of NebraskaAfsluttetGraft pancreatitisForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
AbbottAfsluttetEksokrin bugspytkirtelinsufficiens, kronisk pancreatitisJapan
Kliniske forsøg med acetaminophen, nefopam, tramadol, opidoider
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Lagos State Health Service CommissionUkendtEfterbedøvelse Rystende