Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe w zapaleniu trzustki (badanie Epipan) (EPIPAN)

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE BADANIE DOTYCZĄCE ZNIEWALANIA NADPOWIETRZNEGO W PRZYPADKU CIĘŻKIEGO OSTREGO ZAPALENIA TRZUSTKI

Ostre zapalenie trzustki (AP) jest częstą chorobą, której zapadalność w USA sięga 35 przypadków na 100 000 mieszkańców rocznie. Jej głównymi przyczynami u dorosłych są migracja kamieni żółciowych do przewodu żółciowego wspólnego i nadużywanie alkoholu. U około 80% pacjentów z AP rozwinie się łagodna choroba, w przypadku której leczenie jest głównie zachowawcze. Jednak u 20% rozwinie się ciężka postać, o której wiadomo, że wiąże się z rozwojem powikłań miejscowych, takich jak martwica trzustki i okołotrzustkowa, torbiele rzekome oraz powikłania ogólnoustrojowe, takie jak zespół niewydolności oddechowej dorosłych lub niewydolność nerek. W ciężkiej postaci OZT śmiertelność może dochodzić do 17%, głównie z powodu niewydolności wielonarządowej i martwicy trzustki. W szczególności martwica trzustki wiąże się ze śmiertelnością do 40%.

Znieczulenie zewnątrzoponowe (EA) jest szeroko stosowane w celu wywołania analgezji w okresie okołooperacyjnym, a także w celu zmniejszenia bólu u pacjentów z OZT. Ponadto badania eksperymentalne wykazały swoiste korzystne działanie EA w OZT, przypisywane przeciwzapalnemu działaniu środków miejscowo znieczulających podawanych w przestrzeni zewnątrzoponowej połączonej z blokadą nerwu współczulnego, która redystrybuuje przepływ krwi trzewnej do nieperfundowanych okolic trzustki.

Do tej pory EA nie został odpowiednio przetestowany na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) pacjentów z ciężkim AP, jeśli chodzi o wyniki kliniczne. Celem naszego badania jest zatem sprawdzenie wpływu EA na dysfunkcję płuc podczas ciężkiego AP, ponieważ stawiamy hipotezę, że EA może ograniczyć niewydolność płuc wymagającą inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV) lub czas trwania inwazyjnej MV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Łagodne ostre zapalenie trzustki charakteryzuje się niską śmiertelnością, ale pacjenci z ciężkim ostrym zapaleniem trzustki (AP) są bardziej narażeni na powikłania i znacznie wyższą śmiertelność. Ciężkie uszkodzenie trzustki występuje u 20% pacjentów, a 15% do 25% z nich nie przeżywa. Wzmacniające efekty upośledzenia zapalnego i oksydacyjnego często prowadzą do powikłań wywołanych przez SAP, które są często uważane za cechy charakterystyczne ciężkiego AP i zwiastują odnotowany zły wynik. Ponieważ niewydolność oddechowa jest główną przyczyną śmierci pacjentów z ciężkim AP, potrzeba więcej pracy, aby zapobiegać i leczyć dysfunkcję płuc związaną z AP. leczenie, zapobieganie powikłaniom infekcyjnym, wsparcie żywieniowe, leczenie dróg żółciowych czy leczenie martwiczego zapalenia trzustki), rokowanie w ciężkim OZT pozostaje złe u pacjentów, u których rozwinęła się ostra niewydolność oddechowa wymagająca intubacji i inwazyjnego wspomagania oddychania.

Badania na zwierzętach sugerują, że znieczulenie zewnątrzoponowe (EA) może zmniejszać nasilenie AP. EA wiąże się z blokadą nerwów współczulnych, która redystrybuuje przepływ krwi trzewnej do nieperfundowanych obszarów trzustki i może poprawiać hipoperfuzję trzustki wywołaną przez AP. EA zmniejsza również nasilenie kwasicy metabolicznej i uszkodzenia tkanek, zapobiegając w ten sposób progresji choroby obrzękowej do martwiczego AP.

Do tej pory EA nie został odpowiednio przetestowany u pacjentów z ciężkim AP w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem, ze szczególnym naciskiem na jego przypuszczalny korzystny wpływ na wentylację.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu EA klatki piersiowej na wyniki płucne u pacjentów z ciężkim AP.

Po włączeniu, pacjenci OIOM z ciężkim OZT zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: „grupę konwencjonalną”, w której stosowane są dostępne wytyczne dotyczące analgezji, oraz grupę „EA”, w której pacjenci otrzymują EA klatki piersiowej przez co najmniej 3 dni. Poza strategią przeciwbólową stosuje się najnowsze uzgodnione wytyczne dotyczące postępowania w ciężkim AP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na OIT z powodu ostrego zapalenia trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazanie do założenia cewnika zewnątrzoponowego w klatce piersiowej (czas protrombinowy < 60%, liczba płytek krwi < 75 G/l, lecznicza terapia przeciwzakrzepowa przerwana na mniej niż 8 godzin, zakażenie miejscowe, czynne zakażenie ośrodkowego układu nerwowego, przebyte operacje kręgosłupa związane z oponą twardą zabieg kosmiczny, podejrzenie lub potwierdzone nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, oporny na leczenie wstrząs krążeniowy)
  • Wstrząs krążeniowy oporny na leczenie pomimo odpowiedniej resuscytacji
  • Znana alergia na ropiwakainę, sufentanyl lub klonidynę
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa konwencjonalna
2 grupy: „grupa konwencjonalna”, w której stosuje się dostępne wytyczne dotyczące analgezji oraz grupa „EA”, w której pacjenci otrzymują EA klatki piersiowej przez co najmniej 3 dni.
Inny: paracetamol, nefopam, tramadol, opioidy
Konwencjonalna analgezja obejmuje dojelitowe i/lub pozajelitowe podawanie zwykłych leków przeciwbólowych, od leków pierwszego do trzeciego stopnia według klasyfikacji WHO (w tym acetaminofenu, nefopamu, tramadolu, opioidów). Droga, dawka i częstotliwość podawania środków przeciwbólowych będą oparte na protokołach uczestniczących oddziałów intensywnej terapii.
Eksperymentalny: Grupa EA (znieczulenie zewnątrzoponowe)
2 grupy: „grupa konwencjonalna”, w której stosuje się dostępne wytyczne dotyczące analgezji oraz grupa „EA”, w której pacjenci otrzymują EA klatki piersiowej przez co najmniej 3 dni.
Inny: ropiwakaina i sufentanyl
Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej zostanie przeprowadzone przy użyciu ropiwakainy (2 mg/ml), sufentanylu (0,5 mikrograma/ml) podawanych przez urządzenie kontrolowane przez pacjenta (PCEA: znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta). Parametry PCEA zostaną ustalone w następujący sposób: ciągłe podawanie od 5 do 15 ml/hi bolus od 3 do 10 ml co 10 minut. Wielokrotne podawanie zewnątrzoponowe klonidyny (1 mckg/kg) umożliwi osiągnięcie celów analgezji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: w dniu 30
(zdefiniowana jako liczba dni od dnia 1 do dnia 30, w których pacjent jest w stanie oddychać bez pomocy inwazyjnej. Różnica w liczbie dni bez respiratora może odzwierciedlać różnicę w śmiertelności, liczbie dni bez respiratora wśród osób, które przeżyły lub obu).
w dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania inwazyjnej i/lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w dniu 30
w dniu 30
występowanie różnych powikłań
Ramy czasowe: w dniu 30
(śmierć, niewydolność narządowa, ciężka posocznica, wstrząs septyczny, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), ostra niewydolność oddechowa, zespół przedziału brzusznego, zakażenia wewnątrz- lub zewnątrzbrzuszne, martwica lub ropień trzustki (zakażone lub nie), niewydolność hemodynamiczna wymagająca podania leku wazopresyjnego leczenie, ostra niewydolność nerek, konieczność leczenia nerkozastępczego, zakażone ropnie w jamie brzusznej wymagające drenażu (radiologicznego, endoskopowego lub chirurgicznego).
w dniu 30
Biologiczna odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: w dniu włączenia (dzień 0), w dniu 2 i dniu 7
(analizy biomarkerów): stężenia w osoczu interleukiny-6, rozpuszczalnego RAGE (receptora dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji) i lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL), stężenia w moczu tkankowego inhibitora metaloproteinazy 2 (TIMP-2) i insulinopodobnych białko wiążące czynnik wzrostu7 (IGFBP-7) (Nephrocheck, Astute Medical)
w dniu włączenia (dzień 0), w dniu 2 i dniu 7
Analiza kosztów surowego zarządzania AP
Ramy czasowe: w dniu 30
w dniu 30
Częstość występowania nietolerancji żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: od włączenia do dnia 30
od włączenia do dnia 30
Skuteczność leczenia bólu
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 30
(wyniki oceny bólu: wizualna skala analogowa, behawioralna skala bólu)
od dnia 0 do dnia 30
Czas trwania terapii EA (znieczulenie zewnątrzoponowe).
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 30 po włączeniu
od dnia 0 do dnia 30 po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0188
  • 2013-004652-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na paracetamol, nefopam, tramadol, opioidy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj