Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural analgesi for pankreatitt (Epipan-studie) (EPIPAN)

31. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

EN MULTICENTER, RANDOMISERT, KONTROLLERT STUDIE AV EPIDURAL ANALGESI FOR ALVORLIG AKUTT bukspyttkjertelbetennelse

Akutt pankreatitt (AP) er en vanlig sykdom hvis forekomst i USA når 35 per 100 000 innbyggere årlig. Hovedårsakene hos voksne er gallesteinvandring inn i den vanlige gallegangen og alkoholmisbruk. Omtrent 80 % av pasientene med AP vil utvikle en mild sykdom der behandlingen hovedsakelig er konservativ. Imidlertid vil 20 % utvikle en alvorlig form, som er kjent for å være assosiert med utvikling av lokale komplikasjoner, slik som pankreatisk og peripankreatisk nekrose, pseudocyster og systemiske komplikasjoner, som respiratorisk distress-syndrom hos voksne eller nyresvikt. I den alvorlige formen for AP kan dødeligheten nå 17 %, hovedsakelig på grunn av multippel organsvikt og pankreatisk nekrose. Spesielt er bukspyttkjertelnekrose assosiert med en dødsrate på opptil 40%.

Epidural anestesi (EA) er mye brukt for å indusere analgesi i den perioperative perioden og har også blitt brukt for å redusere smerte hos pasienter med AP. I tillegg har eksperimentelle studier vist en spesifikk gunstig effekt av EA i AP, tilskrevet en anti-inflammatorisk effekt av lokalbedøvelsesmidler administrert i epiduralrommet kombinert med en sympatisk nerveblokkade, som omfordeler splanchnisk blodstrøm til ikke-perfuserte bukspyttkjertelregioner.

Til dags dato har EA ikke blitt tilstrekkelig testet hos pasienter med intensivavdeling (ICU) med alvorlig AP, med hensyn til klinisk utfall. Målet med vår studie er derfor å teste effekten av EA på lungedysfunksjon under alvorlig AP, da vi antar at EA kan begrense lungesvikt som krever invasiv mekanisk ventilasjon (MV) eller varigheten av invasiv MV

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Mild akutt pankreatitt har lav dødelighet, men pasienter med alvorlig akutt pankreatitt (AP) har større sannsynlighet for å få komplikasjoner og mye høyere dødsrate. Alvorlig bukspyttkjertelskade forekommer hos 20 % av pasientene, og 15 % til 25 % av disse pasientene vil ikke overleve. De forsterkende effektene av inflammatorisk og oksidativt svekkelse fører ofte til SAP-induserte komplikasjoner, som ofte blir sett på som kjennetegn på alvorlig AP og varsler et bemerket dårlig resultat. Siden respirasjonssvikt er hovedårsaken til dødsfall hos pasienter med alvorlig AP, er det nødvendig med mer arbeid for å forebygge og behandle AP-assosiert lungedysfunksjon. Til tross for nylige betydelige forbedringer i den multidisiplinære behandlingen av AP (med spesiell vekt på væskebehandling, intensivbehandling) behandling, forebygging av infeksjonskomplikasjoner, ernæringsstøtte, galleveisbehandling eller nekrotiserende pankreatittbehandling), forblir prognosen for alvorlig AP dårlig hos pasienter som utvikler akutt respirasjonssvikt som krever intubasjon og invasiv respirasjonsstøtte.

Dyrestudier tyder på at epidural analgesi (EA) kan redusere alvorlighetsgraden av AP. EA er assosiert med sympatisk nerveblokade, som omfordeler splanchnisk blodstrøm til ikke-perfuserte bukspyttkjertelregioner, og det kan forbedre bukspyttkjertelhypoperfusjonen indusert av AP. EA reduserer også alvorlighetsgraden av metabolsk acidose og vevsskade, og forhindrer dermed progresjon fra en ødematøs sykdom til en nekrotiserende AP.

Til dags dato har EA ikke blitt tilstrekkelig testet hos pasienter med alvorlig AP sammenlignet med konvensjonell behandling, og med spesiell vekt på dens antatte fordelaktige ventilasjonseffekter.

DESIGN NARRATIV:

Formålet med denne multisenter, prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er å teste effekten av thorax EA på pulmonal utfall hos pasienter med alvorlig AP.

Etter inkludering vil ICU-pasienter med alvorlig AP randomiseres i 2 grupper: en "konvensjonell gruppe" der tilgjengelige retningslinjer for analgesi brukes, og en "EA"-gruppe der pasienter får thorax EA i minst 3 dager. Utover den analgetiske strategien brukes nye konsensuelle retningslinjer for behandling av alvorlig AP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen for akutt pankreatitt

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt kontraindikasjon for plassering av thorax epiduralt kateter (protrombintid < 60 %, blodplateantall < 75G/l, kurativ antikoagulantbehandling avbrutt i mindre enn 8 timer, lokal infeksjon, aktiv sentralnervesysteminfeksjon, ryggkirurgi i anamnesen forbundet med dural romprosedyre, mistenkt eller bekreftet intrakraniell hypertensjon, refraktært sirkulasjonssjokk)
  • Refraktært sirkulasjonssjokk til tross for passende gjenopplivning
  • Kjent allergi mot ropivakain, sufentanil eller klonidin
  • Alder under 18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Konvensjonell gruppe
2 grupper: en "konvensjonell gruppe" der tilgjengelige retningslinjer for analgesi brukes, og en "EA" gruppe der pasienter får thorax EA i minst 3 dager.
Annen: acetaminophen, nefopam, tramadol, opidoider
Konvensjonell analgesi vil omfatte enteral og/eller parental administrering av vanlige smertestillende midler, fra trinn 1 til trinn 3 medikamenter i henhold til WHO-klassifisering (inkludert paracetamol, nefopam, tramadol, opidoider). Ruten, dosen og frekvensen av smertestillende administrasjoner vil være basert på deltakende intensivavdelinger.
Eksperimentell: EA-gruppe (epidural anestesi)
2 grupper: en "konvensjonell gruppe" der tilgjengelige retningslinjer for analgesi brukes, og en "EA" gruppe der pasienter får thorax EA i minst 3 dager.
Annen: ropivakain og sufentanil
Thorax epidural analgesi vil bli utført ved bruk av ropivakain (2 mg/ml), sufentanil (0,5 mikrog/ml) administrert gjennom en pasientkontrollert enhet (PCEA: pasientkontrollert epidural analgesi). PCEA-parametrene vil bli fastsatt som følger: kontinuerlig administrering av 5 til 15 ml/t og bolus på 3 til 10 ml hvert 10. minutt. Iterativ epidural administrering av klonidin (1 mckg/kg) vil tillates for å oppnå analgesimål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: på dag 30
(definert som antall dager fra dag 1 til dag 30 der en pasient er i stand til å puste uten invasiv assistanse. En forskjell i respiratorfrie dager kan reflektere en forskjell i dødelighet, respiratordager blant overlevende eller begge deler.)
på dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av invasiv og/eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
forekomst av ulike komplikasjoner
Tidsramme: på dag 30
(død, organsvikt, alvorlig sepsis, septisk sjokk, akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), akutt respirasjonssvikt, abdominal kompartmentsyndrom, intra- eller ekstraabdominale infeksjoner, pankreas nekrose eller abscess (infisert eller ikke), hemodynamisk svikt som krever vasopressor behandling, akutt nyresvikt, behov for nyreerstatningsterapi, infiserte intraabdominale abscesser som krever drenering (radiologisk, endoskopisk eller kirurgisk).
på dag 30
Biologisk inflammatorisk respons
Tidsramme: ved inkludering (dag 0), på dag 2 og dag 7
(biomarkøranalyser): plasmanivåer av interleukin-6, løselig RAGE (reseptor for avanserte glykeringssluttprodukter) og nøytrofil gelatinaseassosiert lipokalin (NGAL), urinnivåer av vevshemmer av metalloproteinase 2 (TIMP-2) og insulinlignende vekstfaktorbindende protein7 (IGFBP-7) (Nephrocheck, Astute Medical)
ved inkludering (dag 0), på dag 2 og dag 7
Kostnadsanalyse av alvorlig AP-styring
Tidsramme: på dag 30
på dag 30
Forekomst av intoleranse mot enteral ernæring
Tidsramme: fra inkludering til dag 30
fra inkludering til dag 30
Effektiviteten av smertebehandling
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30
(smertevurderingsscore: visuell analogisk skala, atferdsmessig smerteskala)
fra dag 0 til dag 30
Varighet av EA (Epidural anestesi) terapi
Tidsramme: fra dag 0 til dag 30 etter inkludering
fra dag 0 til dag 30 etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

30. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0188
  • 2013-004652-37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere