Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální analgezie pro pankreatitidu (Epipan Study) (EPIPAN)

30. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

MULTICENTRUM, RANDOMIZOVANÁ, ŘÍZENÁ STUDIE EPIDURÁLNÍ ANALGEZIE PRO TĚŽKOU AKUTNÍ PANKREATITidu

Akutní pankreatitida (AP) je běžné onemocnění, jehož incidence v USA dosahuje 35 na 100 000 obyvatel ročně. Jeho hlavními příčinami u dospělých je migrace žlučových kamenů do společného žlučovodu a zneužívání alkoholu. Přibližně u 80 % pacientů s AP se vyvine mírné onemocnění, jehož léčba je převážně konzervativní. U 20 % se však vyvine těžká forma, o které je známo, že je spojena s rozvojem lokálních komplikací, jako je pankreatická a peripankreatická nekróza, pseudocysty a systémové komplikace, jako je syndrom respirační tísně dospělých nebo selhání ledvin. U těžké formy AP může úmrtnost dosáhnout 17 % především v důsledku mnohočetného orgánového selhání a pankreatické nekrózy. Zejména nekróza pankreatu je spojena s úmrtností až 40 %.

Epidurální anestezie (EA) je široce používána k indukci analgezie v perioperačním období a byla také používána ke snížení bolesti u pacientů s AP. Experimentální studie navíc prokázaly specifický příznivý účinek EA u AP, připisovaný protizánětlivému účinku lokálních anestetik podávaných v epidurálním prostoru v kombinaci s blokádou sympatického nervu, která redistribuuje splanchnický průtok krve do neprokrvených oblastí pankreatu.

Dosud nebyla EA dostatečně testována u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) s těžkou AP s ohledem na klinický výsledek. Cílem naší studie je proto otestovat účinek EA na plicní dysfunkci během těžké AP, protože předpokládáme, že EA by mohla omezit plicní selhání vyžadující invazivní mechanickou ventilaci (MV) nebo dobu trvání invazivní MV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Mírná akutní pankreatitida má nízkou úmrtnost, ale u pacientů s těžkou akutní pankreatitidou (AP) je vyšší pravděpodobnost komplikací a mnohem vyšší úmrtnost. Těžké poškození slinivky se vyskytuje u 20 % pacientů a 15 % až 25 % těchto pacientů nepřežije. Zesilující účinky zánětlivého a oxidativního postižení často vedou ke komplikacím vyvolaným SAP, které jsou často považovány za charakteristické znaky těžké AP a předznamenávají známý špatný výsledek. Vzhledem k tomu, že respirační selhání je hlavní příčinou úmrtí u pacientů s těžkou AP, potřebujeme více práce na prevenci a léčbě plicní dysfunkce související s AP Navzdory nedávným podstatným zlepšením v multidisciplinární léčbě AP (se zvláštním důrazem na tekutinovou terapii, intenzivní péči léčba, prevence infekčních komplikací, nutriční podpora, léčba žlučových cest nebo léčba nekrotizující pankreatitidy), prognóza těžké AP zůstává špatná u pacientů, u kterých se rozvine akutní respirační selhání vyžadující intubaci a invazivní respirační podporu.

Studie na zvířatech naznačují, že epidurální analgezie (EA) může snížit závažnost AP. EA je spojena s blokádou sympatického nervu, která redistribuuje splanchnický průtok krve do neperfundovaných pankreatických oblastí a může zlepšit pankreatickou hypoperfuzi indukovanou AP. EA také snižuje závažnost metabolické acidózy a poškození tkáně, čímž zabraňuje progresi edematózního onemocnění k nekrotizujícímu AP.

Doposud nebyla EA dostatečně testována u pacientů s těžkou AP ve srovnání s konvenční léčbou a se zvláštním důrazem na její domnělé příznivé ventilační účinky.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Účelem této multicentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované studie je otestovat účinky hrudní EA na plicní výsledek u pacientů s těžkou AP.

Po zařazení budou pacienti na JIP s těžkou AP randomizováni do 2 skupin: „konvenční skupina“, ve které jsou aplikována dostupná doporučení pro analgezii, a skupina „EA“, ve které pacienti dostávají hrudní EA po dobu alespoň 3 dnů. Kromě analgetické strategie se uplatňují nejnovější konsensuální pokyny pro léčbu těžké AP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na JIP pro akutní pankreatitidu

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace pro zavedení hrudního epidurálního katétru (protrombinový čas < 60 %, počet krevních destiček < 75 G/l, kurativní antikoagulační léčba přerušena na méně než 8 hodin, lokální infekce, aktivní infekce centrálního nervového systému, anamnéza operace zad spojená s duralem kosmický výkon, suspektní nebo potvrzená intrakraniální hypertenze, refrakterní oběhový šok)
  • Refrakterní oběhový šok i přes vhodnou resuscitaci
  • Známá alergie na ropivakain, sufentanil nebo klonidin
  • Věk do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Konvenční skupina
2 skupiny: „konvenční skupina“, ve které jsou aplikovány dostupné pokyny pro analgezii, a skupina „EA“, ve které pacienti dostávají hrudní EA po dobu alespoň 3 dnů.
Jiný: acetaminofen, nefopam, tramadol, opidoidy
Konvenční analgezie bude zahrnovat enterální a/nebo parentální podávání obvyklých analgetik, v rozsahu léků od 1. do 3. stupně podle klasifikace WHO (včetně acetaminofenu, nefopamu, tramadolu, opioidů). Cesta, dávka a frekvence podávání analgetik budou založeny na protokolech zúčastněných JIP.
Experimentální: Skupina EA (Epidurální anestezie)
2 skupiny: „konvenční skupina“, ve které jsou aplikovány dostupné pokyny pro analgezii, a skupina „EA“, ve které pacienti dostávají hrudní EA po dobu alespoň 3 dnů.
Jiný: ropivakain a sufentanil
Hrudní epidurální analgezie bude provedena za použití ropivakainu (2 mg/ml), sufentanilu (0,5 mikrog/ml) podávaných prostřednictvím pacientem kontrolovaného zařízení (PCEA: pacientem kontrolovaná epidurální analgezie). Parametry PCEA budou stanoveny následovně: kontinuální podávání 5 až 15 ml/h a bolus 3 až 10 ml každých 10 minut. Iterativní epidurální podávání klonidinu (1 μkg/kg) bude umožněno k dosažení cílů analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: v den 30
(definováno jako počet dní ode dne 1 do dne 30, kdy je pacient schopen dýchat bez invazivní pomoci. Rozdíl ve dnech bez ventilátoru může odrážet rozdíl v úmrtnosti, dnech ventilátoru mezi přeživšími nebo obojí.)
v den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání invazivní a/nebo neinvazivní mechanické ventilace
Časové okno: v den 30
v den 30
výskyt různých komplikací
Časové okno: v den 30
(smrt, orgánové selhání, těžká sepse, septický šok, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), akutní respirační selhání, abdominální kompartment syndrom, intra- nebo extraabdominální infekce, pankreatická nekróza nebo absces (infikovaný nebo ne), hemodynamické selhání vyžadující vazopresor terapie, akutní renální selhání, nutnost renální substituční terapie, infikované nitrobřišní abscesy vyžadující drenáž (radiologická, endoskopická nebo chirurgická).
v den 30
Biologická zánětlivá reakce
Časové okno: při zařazení (den 0), v den 2 a den 7
(analýzy biomarkerů): plazmatické hladiny interleukinu-6, solubilního RAGE (receptor pro konečné produkty pokročilé glykace) a neutrofilního lipokalinu asociovaného s gelatinázou (NGAL), hladiny tkáňového inhibitoru metaloproteinázy 2 (TIMP-2) a inzulínu v moči růstový faktor vázající protein7 (IGFBP-7) (Nephrocheck, Astute Medical)
při zařazení (den 0), v den 2 a den 7
Analýza nákladů těžkého řízení AP
Časové okno: v den 30
v den 30
Výskyt intolerance enterální výživy
Časové okno: od zařazení do 30. dne
od zařazení do 30. dne
Efektivita léčby bolesti
Časové okno: ode dne 0 do dne 30
(skóre hodnocení bolesti: vizuální analogická škála, behaviorální škála bolesti)
ode dne 0 do dne 30
Délka terapie EA (Epidurální anestezie).
Časové okno: ode dne 0 do dne 30 po zařazení
ode dne 0 do dne 30 po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0188
  • 2013-004652-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na acetaminofen, nefopam, tramadol, opidoidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit