Epiduraalinen analgesia haimatulehdukseen (Epipan-tutkimus) (EPIPAN)
MONIKESKUS, satunnaistettu, OHJELTU TUTKIMUS EPIDURAALISISTA KIPUTUTKIMUKSESTA VAKAAN AKUUTIN haimatulehduksen varalta
Akuutti haimatulehdus (AP) on yleinen sairaus, jonka ilmaantuvuus Yhdysvalloissa saavuttaa 35 tapausta 100 000 asukasta kohden vuosittain. Sen pääasialliset syyt aikuisilla ovat sappikivien kulkeutuminen yhteiseen sappitiehyeseen ja alkoholin väärinkäyttö. Noin 80 %:lle AP-potilaista kehittyy lievä sairaus, jonka hoito on pääasiassa konservatiivista. Kuitenkin 20 %:lle kehittyy vakava muoto, jonka tiedetään liittyvän paikallisten komplikaatioiden, kuten haiman ja peripankreaattisen nekroosin, pseudokystien ja systeemisten komplikaatioiden, kuten aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymän tai munuaisten vajaatoiminnan, kehittymiseen. AP:n vaikeassa muodossa kuolleisuus voi nousta 17 %:iin pääasiassa monielinten vajaatoiminnan ja haimanekroosin vuoksi. Erityisesti haimanekroosiin liittyy jopa 40 %:n kuolleisuus.
Epiduraalipuudutusta (EA) käytetään laajalti kivun lievittämiseen perioperatiivisella jaksolla, ja sitä on myös käytetty vähentämään kipua potilailla, joilla on AP. Lisäksi kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet EA:n erityisen suotuisan vaikutuksen AP:ssa, mikä johtuu epiduraalitilassa annettujen paikallispuudutusaineiden tulehdusta estävästä vaikutuksesta yhdistettynä sympaattiseen hermosalpaukseen, joka jakaa splanchnisen verenvirtauksen uudelleen perfusoitumattomille haiman alueille.
Tähän mennessä EA:ta ei ole testattu riittävästi kliinisen lopputuloksen osalta tehohoitoyksikön (ICU) potilailla, joilla on vaikea AP. Tutkimuksemme tavoitteena on siksi testata EA:n vaikutusta keuhkojen toimintahäiriöihin vaikean AP:n aikana, koska oletamme, että EA voisi rajoittaa keuhkojen vajaatoimintaa, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota (MV) tai invasiivisen MV:n kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Lievän akuutin haimatulehduksen kuolleisuus on alhainen, mutta vaikeaa akuuttia haimatulehdusta (AP) sairastavilla potilailla on todennäköisemmin komplikaatioita ja paljon korkeampi kuolleisuus. Vakavia haimavaurioita esiintyy 20 %:lla potilaista, ja 15-25 % näistä potilaista ei selviä. Tulehduksellisen ja oksidatiivisen heikentymisen voimistavat vaikutukset johtavat usein SAP:n aiheuttamiin komplikaatioihin, joita pidetään usein vaikean AP:n tunnusmerkeinä ja jotka ennustavat huomattavan huonoa lopputulosta. Koska hengitysvajaus on pääasiallinen kuolinsyy potilailla, joilla on vaikea AP, meidän on tehtävä enemmän työtä AP:hen liittyvien keuhkojen toimintahäiriöiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi huolimatta viimeaikaisista merkittävistä parannuksista AP:n monitieteisessä hallinnassa (erityisesti nestehoitoon, tehohoitoon). hoito, infektiokomplikaatioiden ehkäisy, ravitsemustuki, sappiteiden hoito tai nekrotisoivan haimatulehduksen hoito), vaikean AP:n ennuste on edelleen huono potilailla, joille kehittyy akuutti hengitysvajaus, joka vaatii intubaatiota ja invasiivista hengitystukea.
Eläintutkimukset viittaavat siihen, että epiduraalinen analgesia (EA) voi vähentää AP:n vakavuutta. EA liittyy sympaattisen hermon salpaukseen, joka jakaa splanchnisen verenvirtauksen uudelleen perfusoimattomille haiman alueille, ja se voi parantaa AP:n aiheuttamaa haiman hypoperfuusiota. EA vähentää myös metabolisen asidoosin ja kudosvaurion vakavuutta, mikä estää etenemisen turvotusta aiheuttavasta taudista nekrotisoivaksi AP:ksi.
Tähän mennessä EA:ta ei ole testattu riittävästi potilailla, joilla on vaikea AP, verrattuna tavanomaiseen hoitoon, ja erityistä huomiota on kiinnitetty sen oletettuihin hyödyllisiin ventilaatiovaikutuksiin.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on testata rintakehän EA:n vaikutuksia keuhkoihin potilailla, joilla on vaikea AP.
Sisällytyksen jälkeen tehohoitopotilaat, joilla on vaikea AP, satunnaistetaan kahteen ryhmään: "tavanomaiseen ryhmään", jossa sovelletaan saatavilla olevia analgesiaohjeita, ja "EA"-ryhmään, jossa potilaat saavat rintakehän EA:ta vähintään 3 päivän ajan. Kipulääkestrategian lisäksi sovelletaan viimeaikaisia yksimielisiä ohjeita vaikean AP:n hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat on otettu teho-osastolle akuutin haimatulehduksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen vasta-aihe rintakehän epiduraalikatetrin asettamiselle (protrombiiniaika < 60 %, verihiutaleiden määrä < 75 G/l, parantava antikoagulanttihoito keskeytetty alle 8 tunniksi, paikallinen infektio, aktiivinen keskushermoston infektio, duraaliin liittyvä selkäleikkaus) avaruusleikkaus, epäilty tai vahvistettu kallonsisäinen verenpainetauti, refraktaarinen verenkiertosokki)
- Tulenkestävä verenkiertoshokki asianmukaisesta elvytyksestä huolimatta
- Tunnettu allergia ropivakaiinille, sufentaniilille tai klonidiinille
- Ikä alle 18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen ryhmä
2 ryhmää: "tavanomainen ryhmä", jossa sovelletaan saatavilla olevia analgesiaohjeita, ja "EA" -ryhmä, jossa potilaat saavat rintakehän EA:ta vähintään 3 päivän ajan.
|
Perinteinen analgesia sisältää tavanomaisten kipulääkkeiden enteraalisen ja/tai parenteraalisen antamisen, jotka vaihtelevat vaiheen 1 - 3 lääkkeistä WHO:n luokituksen mukaan (mukaan lukien asetaminofeeni, nefopaami, tramadoli, opidoidit).
Kipulääkitysreitti, annos ja antotiheys perustuvat osallistuvien teho-osastojen protokolliin.
|
|
Kokeellinen: EA-ryhmä (epiduraalipuudutus)
2 ryhmää: "tavanomainen ryhmä", jossa sovelletaan saatavilla olevia analgesiaohjeita, ja "EA" -ryhmä, jossa potilaat saavat rintakehän EA:ta vähintään 3 päivän ajan.
|
Rintakehän epiduraalikivunlievitys suoritetaan käyttämällä ropivakaiinia (2 mg/ml), sufentaniilia (0,5 mikrog/ml) potilaan ohjaaman laitteen kautta (PCEA: potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus).
PCEA-parametrit määritetään seuraavasti: jatkuva annostelu 5-15 ml/h ja bolus 3-10 ml 10 minuutin välein.
Klonidiinin (1 mkg/kg) iteratiivisen epiduraalin antaminen sallitaan analgesiatavoitteiden saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: päivänä 30
|
(määritelty päivien lukumääränä päivästä 1 päivään 30, jolloin potilas pystyy hengittämään ilman invasiivista apua.
Ero hengityskonevapaissa päivissä voi heijastaa eroa kuolleisuudessa, eloonjääneiden hengityspäivissä tai molemmissa.)
|
päivänä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen ja/tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: päivänä 30
|
päivänä 30
|
|
|
erilaisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: päivänä 30
|
(kuolema, elimen vajaatoiminta, vaikea sepsis, septinen sokki, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), akuutti hengitysvajaus, vatsaontelon oireyhtymä, vatsansisäiset tai vatsan ulkopuoliset infektiot, haiman nekroosi tai paise (tarttunut tai ei), hemodynaaminen vajaatoiminta, joka vaatii vasopressoria hoito, akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaiskorvaushoidon tarve, infektoituneet vatsansisäiset paiseet, jotka vaativat tyhjennystä (radiologinen, endoskooppinen tai kirurginen).
|
päivänä 30
|
|
Biologinen tulehdusreaktio
Aikaikkuna: mukaanottohetkellä (päivä 0), päivänä 2 ja päivänä 7
|
(biomarkkerianalyysit): interleukiini-6:n plasmatasot, liukoinen RAGE (edenneiden glykaation lopputuotteiden reseptori) ja neutrofiilien gelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL), metalloproteinaasi 2:n (TIMP-2) kudosestäjän ja insuliinin kaltaiset pitoisuudet virtsassa kasvutekijää sitova proteiini7 (IGFBP-7) (Nephrocheck, Astute Medical)
|
mukaanottohetkellä (päivä 0), päivänä 2 ja päivänä 7
|
|
Vakavan AP-hallinnan kustannusanalyysi
Aikaikkuna: päivänä 30
|
päivänä 30
|
|
|
Enteraalisen ruokinnan intoleranssin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sisällyttämisestä päivään 30
|
sisällyttämisestä päivään 30
|
|
|
Kivunhallinnan tehokkuus
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 30
|
(kivun arviointipisteet: visuaalinen analoginen asteikko, käyttäytymiskipuasteikko)
|
päivästä 0 päivään 30
|
|
EA (epiduraalipuudutus) -hoidon kesto
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 30 sisällyttämisen jälkeen
|
päivästä 0 päivään 30 sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jabaudon M, Genevrier A, Jaber S, Windisch O, Bulyez S, Laterre PF, Escudier E, Sossou A, Guerci P, Bertrand PM, Danin PE, Bonnassieux M, Buhler L, Heidegger CP, Chabanne R, Godet T, Roszyk L, Sapin V, Futier E, Pereira B, Constantin JM; EPIPAN study group. Thoracic epidural analgesia in intensive care unit patients with acute pancreatitis: the EPIPAN multicenter randomized controlled trial. Crit Care. 2023 May 31;27(1):213. doi: 10.1186/s13054-023-04502-w.
- Bulyez S, Pereira B, Caumon E, Imhoff E, Roszyk L, Bernard L, Buhler L, Heidegger C, Jaber S, Lefrant JY, Chabanne R, Bertrand PM, Laterre PF, Guerci P, Danin PE, Escudier E, Sossou A, Morand D, Sapin V, Constantin JM, Jabaudon M; EPIPAN Study Group; AzuRea network. Epidural analgesia in critically ill patients with acute pancreatitis: the multicentre randomised controlled EPIPAN study protocol. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e015280. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015280.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lipidit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Piperidiinit
- Alkoholit
- Sykloheksanolit
- Heksaanolit
- Rasva -alkoholit
- Dimetyyliamiinit
- Metyyliamiini
- Fentanyyli
- Oxatsosiinit
- Atsoosiinit
- Ropivakaiini
- Asetaminofeeni
- Tramadol
- Sufentaniili
- Nefopam
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0188
- 2013-004652-37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .