Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale analgesie voor pancreatitis (Epipan-studie) (EPIPAN)

31 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

EEN MULTICENTER, GERANDOMISEERDE, GECONTROLEERDE STUDIE VAN EPIDURALE ANALGESIE VOOR ERNSTIGE ACUTE PANCREATITIS

Acute pancreatitis (AP) is een veel voorkomende ziekte waarvan de incidentie in de VS 35 per 100.000 inwoners per jaar bereikt. De belangrijkste oorzaken bij volwassenen zijn migratie van galstenen naar de galwegen en alcoholmisbruik. Ongeveer 80% van de patiënten met AP ontwikkelt een milde ziekte waarvoor de behandeling voornamelijk conservatief is. 20% ontwikkelt echter een ernstige vorm, waarvan bekend is dat deze gepaard gaat met de ontwikkeling van lokale complicaties, zoals pancreas- en peripancreatische necrose, pseudocysten en systemische complicaties, zoals het ademnoodsyndroom bij volwassenen of nierfalen. Bij de ernstige vorm van AP kan het sterftecijfer oplopen tot 17%, voornamelijk als gevolg van meervoudig orgaanfalen en pancreasnecrose. Met name pancreasnecrose wordt geassocieerd met een sterftecijfer tot 40%.

Epidurale anesthesie (EA) wordt veel gebruikt om analgesie te induceren in de perioperatieve periode en wordt ook gebruikt om pijn te verminderen bij patiënten met AP. Bovendien hebben experimentele studies een specifiek gunstig effect van EA bij AP aangetoond, toegeschreven aan een ontstekingsremmend effect van lokale anesthetica toegediend in de epidurale ruimte gecombineerd met een sympathische zenuwblokkade, die de splanchnische bloedstroom herverdeelt naar niet-geperfundeerde pancreasgebieden.

Tot op heden is EA niet voldoende getest bij patiënten op de intensive care (ICU) met ernstige AP, met betrekking tot de klinische uitkomst. Het doel van onze studie is daarom om het effect van EA op longdisfunctie tijdens ernstige AP te testen, aangezien we veronderstellen dat EA longfalen zou kunnen beperken waarvoor invasieve mechanische ventilatie (MV) of de duur van invasieve MV nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Milde acute pancreatitis heeft een laag sterftecijfer, maar patiënten met ernstige acute pancreatitis (AP) hebben meer kans op complicaties en een veel hoger sterftecijfer. Bij 20% van de patiënten treedt ernstig pancreasletsel op en 15% tot 25% van deze patiënten overleeft het niet. De versterkende effecten van inflammatoire en oxidatieve stoornissen leiden vaak tot door SAP veroorzaakte complicaties, die vaak worden beschouwd als kenmerken van ernstige AP en een bekend slecht resultaat inluiden. Aangezien respiratoire insufficiëntie de belangrijkste doodsoorzaak is bij patiënten met ernstige AP, is er meer werk nodig voor ons om AP-geassocieerde longdisfunctie te voorkomen en te behandelen. behandeling, preventie van infectieuze complicaties, voedingsondersteuning, behandeling van de galwegen of behandeling van necrotiserende pancreatitis), blijft de prognose van ernstige AP slecht bij patiënten die acute respiratoire insufficiëntie ontwikkelen die intubatie en invasieve ademhalingsondersteuning vereisen.

Dierstudies suggereren dat epidurale analgesie (EA) de ernst van AP kan verminderen. EA wordt geassocieerd met sympathische zenuwblokkade, die de splanchnische bloedstroom herverdeelt naar niet-geperfundeerde pancreasgebieden, en het kan de door AP geïnduceerde hypoperfusie van de pancreas verbeteren. EA vermindert ook de ernst van metabole acidose en weefselbeschadiging, waardoor de progressie van een oedemateuze ziekte naar een necrotiserende AP wordt voorkomen.

Tot op heden is EA niet voldoende getest bij patiënten met ernstige AP in vergelijking met conventionele behandeling, en met speciale nadruk op de vermeende gunstige beademingseffecten.

ONTWERP VERHAAL:

Het doel van deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het testen van de effecten van thoracale EA op de longuitkomst bij patiënten met ernstige AP.

Na opname zullen IC-patiënten met ernstige AP gerandomiseerd worden in 2 groepen: een "conventionele groep" waarin beschikbare richtlijnen over analgesie worden toegepast, en een "EA"-groep waarin patiënten thoracale EA krijgen gedurende minimaal 3 dagen. Naast de analgetische strategie worden recente consensuele richtlijnen voor de behandeling van ernstige AP toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op de IC vanwege acute pancreatitis

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicatie voor plaatsing van een thoracale epidurale katheter (protrombinetijd < 60%, aantal bloedplaatjes < 75 G/l, curatieve antistollingstherapie onderbroken gedurende minder dan 8 uur, lokale infectie, actieve infectie van het centrale zenuwstelsel, voorgeschiedenis van rugoperaties in verband met een durale ruimteprocedure, vermoede of bevestigde intracraniale hypertensie, refractaire circulatoire shock)
  • Refractaire circulatoire shock ondanks adequate reanimatie
  • Bekende allergie voor ropivacaïne, sufentanil of clonidine
  • Leeftijd onder de 18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Conventionele groep
2 groepen: een "conventionele groep" waarin de beschikbare richtlijnen over analgesie worden toegepast, en een "EA"-groep waarin patiënten gedurende minstens 3 dagen thoracale EA krijgen.
Ander: paracetamol, nefopam, tramadol, opidoïden
Conventionele analgesie omvat enterale en/of parenterale toediening van gebruikelijke analgetica, variërend van stap 1 tot stap 3 geneesmiddelen volgens de WHO-classificatie (waaronder paracetamol, nefopam, tramadol, opidoïden). De route, dosis en frequentie van de toediening van analgetica zullen gebaseerd zijn op de protocollen van de deelnemende IC's.
Experimenteel: EA-groep (epidurale anesthesie)
2 groepen: een "conventionele groep" waarin de beschikbare richtlijnen over analgesie worden toegepast, en een "EA"-groep waarin patiënten gedurende minstens 3 dagen thoracale EA krijgen.
Ander: ropivacaïne en sufentanil
Thoracale epidurale analgesie zal worden uitgevoerd met behulp van ropivacaïne (2 mg/ml), sufentanil (0,5 microg/ml) toegediend via een patiëntgecontroleerd apparaat (PCEA: patiëntgecontroleerde epidurale analgesie). PCEA-parameters worden als volgt vastgelegd: continue toediening van 5 tot 15 ml/uur en bolus van 3 tot 10 ml om de 10 minuten. Iteratieve epidurale toediening van clonidine (1 mckg/kg) is toegestaan ​​om analgesiedoelen te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: op dag 30
(gedefinieerd als het aantal dagen van dag 1 tot dag 30 waarop een patiënt kan ademen zonder invasieve hulp. Een verschil in beademingsvrije dagen kan een weerspiegeling zijn van een verschil in mortaliteit, beademingsdagen tussen overlevenden of beide.)
op dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van invasieve en/of niet-invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: op dag 30
op dag 30
optreden van verschillende complicaties
Tijdsspanne: op dag 30
(overlijden, orgaanfalen, ernstige sepsis, septische shock, acute respiratory distress syndrome (ARDS), acute respiratoire insufficiëntie, abdominaal compartimentsyndroom, intra- of extra-abdominale infecties, pancreasnecrose of abces (al dan niet geïnfecteerd), hemodynamisch falen waarvoor vasopressor nodig is therapie, acuut nierfalen, noodzaak van niervervangende therapie, geïnfecteerde intra-abdominale abcessen die drainage vereisen (radiologisch, endoscopisch of chirurgisch).
op dag 30
Biologische ontstekingsreactie
Tijdsspanne: bij opname (dag 0), op dag 2 en dag 7
(biomarkeranalyses): plasmaspiegels van interleukine-6, oplosbare RAGE (receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten) en neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL), urinespiegels van weefselremmer van metalloproteïnase 2 (TIMP-2) en insulineachtige groeifactorbindend eiwit7 (IGFBP-7) (Nephrocheck, Astute Medical)
bij opname (dag 0), op dag 2 en dag 7
Kostenanalyse van ernstig AP-beheer
Tijdsspanne: op dag 30
op dag 30
Incidentie van de intolerantie voor enterale voeding
Tijdsspanne: van opname tot dag 30
van opname tot dag 30
Effectiviteit van pijnbestrijding
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 30
(pijnbeoordelingsscores: visuele analoge schaal, gedragspijnschaal)
van dag 0 tot dag 30
Duur van de EA-therapie (epidurale anesthesie).
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 30 na opname
van dag 0 tot dag 30 na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

30 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0188
  • 2013-004652-37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren