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Analgésie péridurale pour la pancréatite (étude Epipan) (EPIPAN)

31 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

UNE ÉTUDE MULTICENTRÉE, RANDOMISÉE ET CONTRÔLÉE SUR L'ANALGÉSIE ÉPIDURALE POUR LA PANCRÉATITE AIGUË SÉVÈRE

La pancréatite aiguë (AP) est une maladie courante dont l'incidence aux États-Unis atteint 35 pour 100 000 habitants par an. Ses principales causes chez l'adulte sont la migration des calculs biliaires dans la voie cholédoque et l'abus d'alcool. Environ 80 % des patients atteints de PA développeront une maladie bénigne dont la prise en charge est majoritairement conservatrice. Cependant 20% développeront une forme sévère, qui est connue pour être associée au développement de complications locales, telles que la nécrose pancréatique et péripancréatique, les pseudokystes et les complications systémiques, telles que le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte ou l'insuffisance rénale. Dans la forme sévère de la PA, le taux de mortalité peut atteindre 17 % principalement en raison de la défaillance multiviscérale et de la nécrose pancréatique. En particulier, la nécrose pancréatique est associée à un taux de mortalité pouvant atteindre 40 %.

L'anesthésie péridurale (EA) est largement utilisée pour induire une analgésie dans la période périopératoire et a également été utilisée pour diminuer la douleur chez les patients atteints de PA. De plus, des études expérimentales ont montré un effet bénéfique spécifique de l'EA dans la PA, attribué à un effet anti-inflammatoire des anesthésiques locaux administrés dans l'espace épidural combiné à un blocage du nerf sympathique, qui redistribue le flux sanguin splanchnique vers les régions pancréatiques non perfusées.

À ce jour, l'EA n'a pas été testée de manière adéquate chez les patients des unités de soins intensifs (USI) atteints de PA sévère, en ce qui concerne les résultats cliniques. L'objectif de notre étude est donc de tester l'effet de l'EA sur le dysfonctionnement pulmonaire lors de la PA sévère, car nous émettons l'hypothèse que l'EA pourrait limiter l'insuffisance pulmonaire nécessitant une ventilation mécanique (VM) invasive ou la durée de la VM invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE:

La pancréatite aiguë légère a un faible taux de mortalité, mais les patients atteints de pancréatite aiguë (PA) sévère sont plus susceptibles d'avoir des complications et un taux de mortalité beaucoup plus élevé. Des lésions pancréatiques graves surviennent chez 20 % des patients, et 15 à 25 % de ces patients ne survivront pas. Les effets amplificateurs de l'altération inflammatoire et oxydative conduisent souvent à des complications induites par la SAP, qui sont souvent considérées comme des caractéristiques de la PA sévère et annoncent un mauvais résultat noté. Étant donné que l'insuffisance respiratoire est la principale cause de décès chez les patients atteints de PA sévère, nous avons besoin de plus de travail pour prévenir et traiter le dysfonctionnement pulmonaire associé à la PA Malgré les récentes améliorations substantielles dans la prise en charge multidisciplinaire de la PA (avec un accent particulier sur la fluidothérapie, les prise en charge, prévention des complications infectieuses, prise en charge nutritionnelle, prise en charge des voies biliaires ou encore prise en charge des pancréatites nécrosantes), le pronostic de la PA sévère reste sombre chez les patients qui développent une insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une intubation et une assistance respiratoire invasive.

Des études animales suggèrent que l'analgésie péridurale (EA) peut diminuer la sévérité de la PA. L'EA est associée à un blocage du nerf sympathique, qui redistribue le flux sanguin splanchnique vers les régions pancréatiques non perfusées, et peut améliorer l'hypoperfusion pancréatique induite par l'AP. L'EA diminue également la sévérité de l'acidose métabolique et des lésions tissulaires, empêchant ainsi la progression d'une maladie oedémateuse vers une PA nécrosante.

À ce jour, l'EA n'a pas été suffisamment testée chez les patients atteints de PA sévère par rapport à la prise en charge conventionnelle, et avec un accent particulier sur ses effets ventilatoires bénéfiques putatifs.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Le but de cet essai multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé est de tester les effets de l'EA thoracique sur les résultats pulmonaires chez les patients atteints de PA sévère.

Après inclusion, les patients en réanimation avec PA sévère seront randomisés en 2 groupes : un « groupe conventionnel » dans lequel les recommandations disponibles sur l'analgésie sont appliquées, et un groupe « EA » dans lequel les patients reçoivent une EA thoracique pendant au moins 3 jours. Au-delà de la stratégie antalgique, des recommandations consensuelles récentes sur la prise en charge des PA sévères sont appliquées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis aux soins intensifs pour pancréatite aiguë

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication absolue à la pose d'un cathéter péridural thoracique (Taux de prothrombine < 60%, Numération plaquettaire < 75G/l, anticoagulothérapie curative interrompue depuis moins de 8 heures, infection locale, infection active du système nerveux central, antécédent de chirurgie dorsale associée à une procédure spatiale, hypertension intracrânienne suspectée ou confirmée, choc circulatoire réfractaire)
  • Choc circulatoire réfractaire malgré une réanimation appropriée
  • Allergie connue à la ropivacaïne, au sufentanil ou à la clonidine
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe conventionnel
2 groupes : un « groupe conventionnel » dans lequel s'appliquent les recommandations disponibles sur l'analgésie, et un groupe « EA » dans lequel les patients reçoivent une EA thoracique pendant au moins 3 jours.
Autre: acétaminophène, néfopam, tramadol, opioïdes
L'analgésie conventionnelle comprendra l'administration entérale et/ou parentale d'analgésiques usuels, allant des médicaments de palier 1 à palier 3 selon la classification de l'OMS (dont l'acétaminophène, le néfopam, le tramadol, les opioïdes). La voie, la dose et la fréquence des administrations d'analgésiques seront basées sur les protocoles des unités de soins intensifs participantes.
Expérimental: Groupe EA (Anesthésie péridurale)
2 groupes : un « groupe conventionnel » dans lequel s'appliquent les recommandations disponibles sur l'analgésie, et un groupe « EA » dans lequel les patients reçoivent une EA thoracique pendant au moins 3 jours.
Autre: ropivacaïne et sufentanil
L'analgésie péridurale thoracique sera réalisée à l'aide de ropivacaïne (2 mg/ml), de sufentanil (0,5 microg/ml) administrés par un appareil contrôlé par le patient (PCEA : patient-controled epidural analgesia). Les paramètres PCEA seront fixés comme suit : administration continue de 5 à 15 ml/h et bolus de 3 à 10 ml toutes les 10 minutes. L'administration péridurale itérative de clonidine (1 mckg/kg) sera autorisée pour atteindre les objectifs d'analgésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans respirateur
Délai: au jour 30
(défini comme le nombre de jours entre le jour 1 et le jour 30 pendant lesquels un patient est capable de respirer sans assistance invasive. Une différence de jours sans ventilateur peut refléter une différence de mortalité, de jours de ventilateur parmi les survivants, ou les deux.)
au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique invasive et/ou non invasive
Délai: au jour 30
au jour 30
incidence de diverses complications
Délai: au jour 30
(décès, défaillance d'organe, septicémie sévère, choc septique, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), insuffisance respiratoire aiguë, syndrome du compartiment abdominal, infections intra- ou extra-abdominales, nécrose ou abcès pancréatique (infecté ou non), insuffisance hémodynamique nécessitant un vasopresseur thérapeutique, insuffisance rénale aiguë, nécessité d'un traitement de suppléance rénale, abcès intra-abdominaux infectés nécessitant un drainage (radiologique, endoscopique ou chirurgical).
au jour 30
Réponse inflammatoire biologique
Délai: à l'inclusion (jour 0), au jour 2 et au jour 7
(analyses de biomarqueurs) : taux plasmatiques d'interleukine-6, de RAGE soluble (récepteur des produits terminaux de la glycation avancée) et de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), taux urinaires d'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase 2 (TIMP-2) et d'insuline-like protéine de liaison au facteur de croissance7 (IGFBP-7) (Nephrocheck, Astute Medical)
à l'inclusion (jour 0), au jour 2 et au jour 7
Analyse des coûts de la gestion des AP sévères
Délai: au jour 30
au jour 30
Incidence de l'intolérance à l'alimentation entérale
Délai: de l'inclusion au jour 30
de l'inclusion au jour 30
Efficacité de la gestion de la douleur
Délai: du jour 0 au jour 30
(scores d'évaluation de la douleur : échelle visuelle analogique, échelle comportementale de la douleur)
du jour 0 au jour 30
Durée de la thérapie EA (anesthésie péridurale)
Délai: du jour 0 au jour 30 après inclusion
du jour 0 au jour 30 après inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Première publication (Estimé)

30 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-0188
  • 2013-004652-37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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