一项评估 VS101 结膜下拉坦前列素插入物在开角型青光眼或高眼压症患者中的安全性和有效性的 1/2 期多中心随机研究
2018年3月13日 更新者：ViSci Ltd.
一项 1/2 期多中心、随机、受控剂量探索研究，以评估 3 种剂量水平的 VS101 结膜下拉坦前列素插入物对开角型青光眼或高眼压症受试者的安全性和降眼压疗效 3 个月
在患有青光眼和高眼压症的患者中，比较了拉坦前列素缓释制剂的安全性和降压功效与市售拉坦前列素的局部给药
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国
- Speciality Eyecare Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 开角型青光眼或高眼压症
排除标准：
- 不受控制的医疗条件
- 戴隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VS101 插入剂量 A
VS101 插入剂量 A 放置在结膜下
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拉坦前列素持续释放到眼中
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实验性的：VS101 插入剂量 B
VS101 插入剂量 B 放置在结膜下
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拉坦前列素持续释放到眼中
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实验性的：VS101 插入剂量 C
VS101 插入剂量 C 放置在结膜下
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拉坦前列素持续释放到眼中
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有源比较器：拉坦前列素 0.005% 滴眼液
拉坦前列素 0.005% 滴眼液每天一次滴眼
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拉坦前列素 0.005% 滴眼液每天一次滴眼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼压
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼压
大体时间：第 8 周
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第 8 周
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眼压
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月1日
首次发布 (估计)
2014年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月13日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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