Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, fáze 1/2 studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti subkonjunktivální latanoprostové vložky VS101 u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

13. března 2018 aktualizováno: ViSci Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti oční hypotenze 3 úrovní dávek vložky VS101 subkonjunktiválního latanoprostu po dobu 3 měsíců u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Formulace latanoprostu s pomalým uvolňováním je srovnávána z hlediska bezpečnosti a účinnosti snižování tlaku s topickým podáváním komerčně dostupného latanoprostu u pacientů s glaukomem a oční hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
        • Speciality Eyecare Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované zdravotní stavy
  • nošení kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VS101 Vložte dávku A
VS101 Vložte dávku A umístěnou pod spojivku
Lék: VS101 Vložte dávku A
Trvalé uvolňování latanoprostu do oka
Experimentální: VS101 Vložit dávku B
VS101 Vložte dávku B umístěnou pod spojivku
Lék: VS101 Vložit dávku B
Trvalé uvolňování latanoprostu do oka
Experimentální: VS101 Vložte dávku C
VS101 Vložte dávku C umístěnou pod spojivku
Lék: VS101 Vložte dávku C
Trvalé uvolňování latanoprostu do oka
Aktivní komparátor: Latanoprost 0,005% oční kapky
Latanoprost 0,005% oční kapky podávané jednou denně do oka
Lék: Latanoprost 0,005% oční kapky
Latanoprost 0,005% oční kapky podávané jednou denně do oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: 8. týden
8. týden
Nitrooční tlak
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViSci Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS101-CS201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VS101 Vložte dávku A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit