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Um estudo multicêntrico, randomizado de fase 1/2 para avaliar a segurança e a eficácia do inserto de latanoprost subconjuntival VS101 em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

13 de março de 2018 atualizado por: ViSci Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de determinação de dose de Fase 1/2 para avaliar a segurança e a eficácia hipotensora ocular de 3 níveis de dose do inserto de Latanoprost subconjuntival VS101 por 3 meses em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

A formulação de liberação lenta de latanoprost é comparada quanto à segurança e eficácia na redução da pressão com a administração tópica de latanoprost comercialmente disponível em pacientes com glaucoma e hipertensão ocular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Speciality Eyecare Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Glaucoma de ângulo aberto ou Hipertensão Ocular

Critério de exclusão:

  • condições médicas não controladas
  • uso de lentes de contato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VS101 Inserir Dose A
VS101 Insert Dose A colocado sob a conjuntiva
Medicamento: VS101 Inserir Dose A
Liberação sustentada de latanoprost no olho
Experimental: VS101 Inserir Dose B
VS101 Insert Dose B colocado sob a conjuntiva
Medicamento: VS101 Inserir Dose B
Liberação sustentada de latanoprost no olho
Experimental: VS101 Inserir Dose C
VS101 Insert Dose C colocado sob a conjuntiva
Medicamento: VS101 Inserir Dose C
Liberação sustentada de latanoprost no olho
Comparador Ativo: Latanoprosta 0,005% colírio
Latanoprosta 0,005% colírio administrado uma vez ao dia no olho
Medicamento: Latanoprosta 0,005% colírio
Latanoprosta 0,005% colírio administrado uma vez ao dia no olho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: Semana 8
Semana 8
Pressão intraocular
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ViSci Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VS101-CS201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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