1/2. fázisú multicentrikus, randomizált vizsgálat a VS101 szubkonjunktivális latanoproszt inszert biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2018. március 13. frissítette: ViSci Ltd.
1/2 fázisú multicentrikus, randomizált, kontrollált dóziskereső vizsgálat a VS101 szubkonjunktivális latanoprost betét 3 dózisszintjének biztonságosságának és szem hipotenzív hatásosságának értékelésére 3 hónapon keresztül nyitott zugú glaukómában vagy szemhypertóban szenvedő betegeknél
A latanoproszt lassan felszabaduló formuláját a biztonságosság és a nyomáscsökkentő hatékonyság tekintetében összehasonlították a kereskedelemben kapható latanoproszt lokális adagolásával glaukómában és okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok
- Speciality Eyecare Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia
Kizárási kritériumok:
- ellenőrizetlen egészségügyi állapotok
- kontaktlencse viselése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VS101 behelyezett A adag
VS101 Helyezze be az A dózist a kötőhártya alá helyezve
|
A latanoproszt tartós felszabadulása a szembe
|
|
Kísérleti: VS101 Helyezze be a B adagot
VS101 Helyezze be a B adagot a kötőhártya alá helyezve
|
A latanoproszt tartós felszabadulása a szembe
|
|
Kísérleti: VS101 behelyezett C adag
VS101 Helyezze be a C adagot a kötőhártya alá helyezve
|
A latanoproszt tartós felszabadulása a szembe
|
|
Aktív összehasonlító: Latanoprost 0,005% szemcsepp
Latanoprost 0,005% szemcsepp naponta egyszer a szemben
|
Latanoprost 0,005% szemcsepp naponta egyszer a szemben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Az intraokuláris nyomás
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS101-CS201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .