Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude multicentrique randomisée de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'insert de latanoprost sous-conjonctival VS101 chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

13 mars 2018 mis à jour par: ViSci Ltd.

Une étude de recherche de dose multicentrique, randomisée et contrôlée de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité hypotensive oculaire de 3 niveaux de dose de l'insert de latanoprost sous-conjonctival VS101 pendant 3 mois chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

La formulation à libération lente de latanoprost est comparée pour la sécurité et l'efficacité de réduction de la pression avec l'administration topique de latanoprost disponible dans le commerce chez les patients atteints de glaucome et d'hypertension oculaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
        • Speciality Eyecare Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Glaucome à angle ouvert ou hypertension oculaire

Critère d'exclusion:

  • conditions médicales non contrôlées
  • port de lentilles de contact

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VS101 Insérez la dose A
VS101 Insert Dose A placé sous la conjonctive
Médicament: VS101 Insérez la dose A
Libération prolongée de latanoprost dans l'œil
Expérimental: VS101 Insérez la dose B
VS101 Insert Dose B placé sous la conjonctive
Médicament: VS101 Insérez la dose B
Libération prolongée de latanoprost dans l'œil
Expérimental: VS101 Insérez la dose C
VS101 Insert Dose C placé sous la conjonctive
Médicament: VS101 Insérez la dose C
Libération prolongée de latanoprost dans l'œil
Comparateur actif: Latanoprost 0,005 % collyre
Latanoprost 0,005 % collyre administré une fois par jour sur l'œil
Médicament: Latanoprost 0,005 % collyre
Latanoprost 0,005 % collyre administré une fois par jour sur l'œil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression intraocculaire
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Pression intraocculaire
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViSci Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Première publication (Estimation)

2 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VS101-CS201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension oculaire

Essais cliniques sur VS101 Insérez la dose A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner