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Eine multizentrische, randomisierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des subkonjunktivalen Latanoprost-Einsatzes VS101 bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

13. März 2018 aktualisiert von: ViSci Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und okulären hypotensiven Wirksamkeit von 3 Dosisstufen des subkonjunktivalen Latanoprost-Einsatzes VS101 für 3 Monate bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Die langsam freisetzende Formulierung von Latanoprost wird auf Sicherheit und drucksenkende Wirksamkeit mit der topischen Verabreichung von im Handel erhältlichem Latanoprost bei Patienten mit Glaukom und okulärer Hypertonie verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Speciality Eyecare Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertonie

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte Erkrankungen
  • Tragen von Kontaktlinsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VS101 Dosis A einführen
VS101 Insert Dose A unter der Bindehaut platziert
Arzneimittel: VS101 Dosis A einführen
Anhaltende Freisetzung von Latanoprost in das Auge
Experimental: VS101 Dosis B einführen
VS101 Insert Dose B unter der Bindehaut platziert
Arzneimittel: VS101 Dosis B einführen
Anhaltende Freisetzung von Latanoprost in das Auge
Experimental: VS101 Dosis C einführen
VS101 Insert Dose C unter der Bindehaut platziert
Arzneimittel: VS101 Dosis C einführen
Anhaltende Freisetzung von Latanoprost in das Auge
Aktiver Komparator: Latanoprost 0,005 % Augentropfen
Latanoprost 0,005 % Augentropfen werden einmal täglich auf das Auge aufgetragen
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 % Augentropfen
Latanoprost 0,005 % Augentropfen werden einmal täglich auf das Auge aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Augeninnendruck
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViSci Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS101-CS201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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