Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2 multisenter, randomisert, studie for å evaluere sikkerheten og effekten av VS101 subkonjunktival latanoprost-innlegg hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

13. mars 2018 oppdatert av: ViSci Ltd.

En fase 1/2 multisenter, randomisert, kontrollert dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten og okulær hypotensiv effekt av 3 dosenivåer av VS101 Subconjunctival Latanoprost-innlegg i 3 måneder hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Saktefrigivelsesformulering av latanoprost sammenlignes for sikkerhet og trykksenkende effekt med topisk administrering av kommersielt tilgjengelig latanoprost hos pasienter med glaukom og okulær hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Speciality Eyecare Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollerte medisinske tilstander
  • bruk av kontaktlinser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VS101 Sett inn dose A
VS101 Sett inn dose A plassert under konjunktiva
Legemiddel: VS101 Sett inn dose A
Vedvarende frigjøring av latanoprost i øyet
Eksperimentell: VS101 Sett inn dose B
VS101 Sett inn dose B plassert under konjunktiva
Legemiddel: VS101 Sett inn dose B
Vedvarende frigjøring av latanoprost i øyet
Eksperimentell: VS101 Sett inn dose C
VS101 Sett inn Dose C plassert under konjunktiva
Legemiddel: VS101 Sett inn dose C
Vedvarende frigjøring av latanoprost i øyet
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005% øyedråper
Latanoprost 0,005 % øyedråper administrert én gang daglig på øyet
Legemiddel: Latanoprost 0,005% øyedråper
Latanoprost 0,005 % øyedråper administrert én gang daglig på øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intra-okulært trykk
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intra-okulært trykk
Tidsramme: Uke 8
Uke 8
Intra-okulært trykk
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViSci Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VS101-CS201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere