En fase 1/2 multisenter, randomisert, studie for å evaluere sikkerheten og effekten av VS101 subkonjunktival latanoprost-innlegg hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
13. mars 2018 oppdatert av: ViSci Ltd.
En fase 1/2 multisenter, randomisert, kontrollert dosefinnende studie for å evaluere sikkerheten og okulær hypotensiv effekt av 3 dosenivåer av VS101 Subconjunctival Latanoprost-innlegg i 3 måneder hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
Saktefrigivelsesformulering av latanoprost sammenlignes for sikkerhet og trykksenkende effekt med topisk administrering av kommersielt tilgjengelig latanoprost hos pasienter med glaukom og okulær hypertensjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater
- Speciality Eyecare Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollerte medisinske tilstander
- bruk av kontaktlinser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VS101 Sett inn dose A
VS101 Sett inn dose A plassert under konjunktiva
|
Vedvarende frigjøring av latanoprost i øyet
|
|
Eksperimentell: VS101 Sett inn dose B
VS101 Sett inn dose B plassert under konjunktiva
|
Vedvarende frigjøring av latanoprost i øyet
|
|
Eksperimentell: VS101 Sett inn dose C
VS101 Sett inn Dose C plassert under konjunktiva
|
Vedvarende frigjøring av latanoprost i øyet
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005% øyedråper
Latanoprost 0,005 % øyedråper administrert én gang daglig på øyet
|
Latanoprost 0,005 % øyedråper administrert én gang daglig på øyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intra-okulært trykk
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intra-okulært trykk
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Intra-okulært trykk
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VS101-CS201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .