Een fase 1/2 multicenter, gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van VS101 subconjunctivale latanoprost-insert bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
13 maart 2018 bijgewerkt door: ViSci Ltd.
Een fase 1/2 multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde dosisbepalingsstudie om de veiligheid en oculaire hypotensieve werkzaamheid van 3 dosisniveaus van de VS101 subconjunctivale latanoprost-insert gedurende 3 maanden te evalueren bij proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
De formulering van latanoprost met langzame afgifte wordt op veiligheid en drukverlagende werkzaamheid vergeleken met topische toediening van in de handel verkrijgbare latanoprost bij patiënten met glaucoom en oculaire hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten
- Speciality Eyecare Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde medische aandoeningen
- dragen van contactlenzen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VS101 Dosis A invoegen
VS101 Plaats dosis A onder het bindvlies
|
Langdurige afgifte van latanoprost in het oog
|
|
Experimenteel: VS101 Voeg dosis B toe
VS101 Plaats Dosis B onder de conjunctiva
|
Langdurige afgifte van latanoprost in het oog
|
|
Experimenteel: VS101 Voeg dosis C toe
VS101 Dosis C invoegen onder de conjunctiva
|
Langdurige afgifte van latanoprost in het oog
|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost 0,005% oogdruppels
Latanoprost 0,005% oogdruppels eenmaal daags op het oog toegediend
|
Latanoprost 0,005% oogdruppels eenmaal daags op het oog toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intra-oculaire druk
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intra-oculaire druk
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
Intra-oculaire druk
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VS101-CS201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .