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Estudio aleatorizado, multicéntrico de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia del inserto subconjuntival de latanoprost VS101 en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

13 de marzo de 2018 actualizado por: ViSci Ltd.

Un estudio de fase 1/2 multicéntrico, aleatorizado y controlado de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia hipotensora ocular de 3 niveles de dosis del inserto subconjuntival de latanoprost VS101 durante 3 meses en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

La formulación de liberación lenta de latanoprost se compara en cuanto a seguridad y eficacia hipotensora con la administración tópica de latanoprost comercialmente disponible en pacientes con glaucoma e hipertensión ocular

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Speciality Eyecare Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas no controladas
  • uso de lentes de contacto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VS101 Insertar Dosis A
VS101 Insertar Dosis A colocado debajo de la conjuntiva
Droga: VS101 Insertar Dosis A
Liberación sostenida de latanoprost en el ojo
Experimental: VS101 Insertar Dosis B
VS101 Inserto Dosis B colocado debajo de la conjuntiva
Droga: VS101 Insertar Dosis B
Liberación sostenida de latanoprost en el ojo
Experimental: VS101 Insertar Dosis C
VS101 Inserto Dosis C colocado debajo de la conjuntiva
Droga: VS101 Insertar Dosis C
Liberación sostenida de latanoprost en el ojo
Comparador activo: Latanoprost 0,005% colirio
Latanoprost 0,005 % colirio administrado una vez al día en el ojo
Droga: Latanoprost 0,005% colirio
Latanoprost 0,005 % colirio administrado una vez al día en el ojo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Semana 8
Semana 8
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ViSci Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VS101-CS201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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