Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 1/2 по оценке безопасности и эффективности субконъюнктивальной вставки латанопроста VS101 у субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
13 марта 2018 г. обновлено: ViSci Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы 1/2 по подбору дозы для оценки безопасности и глазной гипотензивной эффективности 3 уровней доз субконъюнктивальной вставки латанопроста VS101 в течение 3 месяцев у субъектов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Лекарственная форма латанопроста с медленным высвобождением сравнивается по безопасности и эффективности по снижению давления с местным применением имеющегося в продаже латанопроста у пациентов с глаукомой и офтальмогипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
- Speciality Eyecare Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Открытоугольная глаукома или глазная гипертензия
Критерий исключения:
- неконтролируемые медицинские условия
- ношение контактных линз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VS101 Вставьте дозу А
VS101 Вставьте дозу А, помещенную под конъюнктиву
|
Длительное высвобождение латанопроста в глаза
|
|
Экспериментальный: VS101 Вставьте дозу B
VS101 Вставьте дозу B, помещенную под конъюнктиву
|
Длительное высвобождение латанопроста в глаза
|
|
Экспериментальный: VS101 Вставьте дозу C
VS101 Вставьте дозу C, помещенную под конъюнктиву
|
Длительное высвобождение латанопроста в глаза
|
|
Активный компаратор: Латанопрост 0,005% капли глазные
Латанопрост 0,005% глазные капли, вводимые один раз в день в глаза
|
Латанопрост 0,005% глазные капли, вводимые один раз в день в глаза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VS101-CS201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования VS101 Вставьте дозу А
-
Brilliant Inspiration BiotherapeuticsАктивный, не рекрутирующий
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг