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Uno studio di fase 1/2 multicentrico, randomizzato, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inserto di latanoprost subcongiuntivale VS101 in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

13 marzo 2018 aggiornato da: ViSci Ltd.

Uno studio di ricerca della dose multicentrico, randomizzato, controllato di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia ipotensiva oculare di 3 livelli di dose dell'inserto subcongiuntivale di latanoprost VS101 per 3 mesi in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

La formulazione a rilascio lento di latanoprost viene confrontata per la sicurezza e l'efficacia di riduzione della pressione con la somministrazione topica di latanoprost disponibile in commercio in pazienti con glaucoma e ipertensione oculare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Speciality Eyecare Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche incontrollate
  • uso di lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VS101 Inserire Dose A
VS101 Inserire la Dose A posta sotto la congiuntiva
Droga: VS101 Inserire Dose A
Rilascio prolungato di latanoprost nell'occhio
Sperimentale: VS101 Inserire Dose B
VS101 Inserire la Dose B posta sotto la congiuntiva
Droga: VS101 Inserire Dose B
Rilascio prolungato di latanoprost nell'occhio
Sperimentale: VS101 Inserire Dose C
VS101 Inserire la Dose C posta sotto la congiuntiva
Droga: VS101 Inserire Dose C
Rilascio prolungato di latanoprost nell'occhio
Comparatore attivo: Latanoprost 0,005% collirio
Latanoprost 0,005% collirio somministrato una volta al giorno sull'occhio
Droga: Latanoprost 0,005% collirio
Latanoprost 0,005% collirio somministrato una volta al giorno sull'occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViSci Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS101-CS201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VS101 Inserire Dose A

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