Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2 multicenter, randomiseret, undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​VS101 subconjunctival latanoprost-indlæg i forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

13. marts 2018 opdateret af: ViSci Ltd.

Et fase 1/2 multicenter, randomiseret, kontrolleret dosisfindende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og okulær hypotensiv effektivitet af 3 dosisniveauer af VS101 subconjunctival latanoprost-indlægget i 3 måneder hos forsøgspersoner med åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension

Formulering med langsom frigivelse af latanoprost sammenlignes med hensyn til sikkerhed og tryksænkende effekt med topisk administration af kommercielt tilgængelig latanoprost til patienter med glaukom og okulær hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Speciality Eyecare Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollerede medicinske tilstande
  • brug af kontaktlinser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VS101 Indsæt dosis A
VS101 Indsæt dosis A placeret under bindehinden
Medicin: VS101 Indsæt dosis A
Vedvarende frigivelse af latanoprost i øjet
Eksperimentel: VS101 Indsæt dosis B
VS101 Indsæt dosis B placeret under bindehinden
Medicin: VS101 Indsæt dosis B
Vedvarende frigivelse af latanoprost i øjet
Eksperimentel: VS101 Indsæt dosis C
VS101 Indsæt dosis C placeret under bindehinden
Medicin: VS101 Indsæt dosis C
Vedvarende frigivelse af latanoprost i øjet
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005% øjendråber
Latanoprost 0,005 % øjendråber administreret én gang dagligt på øjet
Medicin: Latanoprost 0,005% øjendråber
Latanoprost 0,005 % øjendråber administreret én gang dagligt på øjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intra-okulært tryk
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intra-okulært tryk
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Intra-okulært tryk
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViSci Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS101-CS201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner