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抗性淀粉百吉饼对 2 型糖尿病和结直肠癌危险因素的影响

2018年5月2日 更新者:Alison Duncan、University of Guelph

研究抗性淀粉百吉饼对有 2 型糖尿病风险的成人 2 型糖尿病和结直肠癌危险因素影响的人体临床试验

本研究的目的是确定食用抗性淀粉制成的百吉饼 8 周是否可以改善成人 2 型糖尿病、结肠癌和饱腹感的指标。

研究概览

地位

完全的

详细说明

使用随机、双盲交叉研究设计,我们将确定连续 8 周每天食用用抗性淀粉制成的百吉饼对降低 2 型糖尿病风险增加的成年人患 2 型糖尿病和结肠癌风险的影响2糖尿病。 此外,我们还将比较这些百吉饼与标准百吉饼的饱腹感。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1G 2W1
        • Human Nutraceutical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少40岁的男性和绝经后女性
  • BMI ≥25 且 <40 kg/m2
  • 男性腰围≥102cm,女性腰围≥88cm
  • CANRISK 评分≥21,表明患 2 型糖尿病的风险升高

排除标准:

  • 糖尿病(空腹血糖≥7.0 mmol/L)
  • 节制的饮食习惯
  • 胃肠道疾病(腹腔疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、炎症性肠病)
  • 肾脏病
  • 肝脏疾病
  • 研究开始日期后 3 个月内的手术或重大医疗事件
  • 选择药物使用(血糖药物、降胆固醇药物、研究后 6 个月内的抗生素、其他已知会影响血糖的药物胰岛素、胆固醇、甘油三酯、消化道微生物组的肠促胰岛素激素)
  • 选择天然保健品 (NHP) 使用(植物甾醇或植物甾醇功能性食品,其他用于血糖或胆固醇控制的 NHP)
  • 麸质过敏或不耐受
  • 饮酒量男性每周>15 杯,女性每周>10 杯
  • 在研究开始后 6 个月内进行重大国际旅行,或计划在研究期间进行国际旅行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:抗性淀粉百吉饼
高抗性淀粉粉制作的百吉饼(每天提供24g抗性淀粉)
以随机交叉方式,参与者将每天食用用高抗性淀粉或标准小麦粉制成的百吉饼,持续 8 周,并有 4 周的清除期。
其他名称:
  • RS百吉饼
PLACEBO_COMPARATOR:控制百吉饼
由小麦粉制成的百吉饼
以随机交叉方式,参与者将每天食用用高抗性淀粉或标准小麦粉制成的百吉饼,持续 8 周,并有 4 周的清除期。
其他名称:
  • RS百吉饼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹和餐后血糖
大体时间:直到两个治疗期的第 57 天
在两个治疗期的第一个和最后一个研究日,将在禁食状态和餐后(在 3 小时口服葡萄糖耐量试验期间)测量血糖。
直到两个治疗期的第 57 天
空腹和餐后胰岛素
大体时间:直到两个治疗期的第 57 天
在两个治疗期的第一个和最后一个研究日,将在禁食状态和餐后(在 3 小时口服葡萄糖耐量试验期间)测量循环胰岛素。
直到两个治疗期的第 57 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:两个治疗期的第 1 天和第 57 天
HbA1c(糖化血红蛋白)将通过在两个治疗期的第 1 天和第 57 天抽取的空腹血进行测量。
两个治疗期的第 1 天和第 57 天
计算的胰岛素敏感性和 β 细胞功能
大体时间:两个治疗期的第 1 天和第 57 天
将使用在两个治疗期的第 1 天和第 57 天进行的 3 小时口服葡萄糖耐量试验的数据。
两个治疗期的第 1 天和第 57 天
产生饱腹感
大体时间:两个治疗期的第 2、3 或 4 天
在将百吉饼消费量作为标准早餐的一部分进行研究后,将使用问卷来量化饱腹感的主观测量值,并使用加权食物记录来客观地测量当天剩余时间的食物摄入量。
两个治疗期的第 2、3 或 4 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
研究百吉饼的感官反应
大体时间:两个治疗期的第 15、29、43 和 57 天
问卷将用于衡量参与者对研究百吉饼的香气、外观、味道和质地的反应。
两个治疗期的第 15、29、43 和 57 天
抗性淀粉百吉饼耐受性
大体时间:两个治疗期的第 15、29、43 和 57 天
关于百吉饼耐受性的问卷调查,包括耐受性和任何不良事件的主观评级,将在两个治疗期间每 2 周完成一次(不良事件将根据需要经常记录)。
两个治疗期的第 15、29、43 和 57 天
体重
大体时间:两个治疗期的第 1、15、29、43 和 57 天
体重将在每次研究访视时测量。
两个治疗期的第 1、15、29、43 和 57 天
空腹血脂
大体时间:在两个治疗期的第 1 天和第 57 天
将在两个治疗期的第 1 天和第 57 天从禁食血样中测量总胆固醇、LDL-胆固醇、HDL-胆固醇和甘油三酯。
在两个治疗期的第 1 天和第 57 天
三天的饮食记录
大体时间:在研究开始日期前一周和两个治疗期的研究第 29 天前一周超过 3 天。
参与者将在整个研究过程中总共完成 3 次为期 3 天的食物记录,以提供有关其背景营养摄入和饮食习惯的信息。
在研究开始日期前一周和两个治疗期的研究第 29 天前一周超过 3 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alison M Duncan, Ph.D., R.D.、University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit
  • 研究主任:Alison M Duncan, Ph.D., R.D.、University of Guelph, Human Nutraceutical Research Unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月30日

首次发布 (估计)

2014年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月2日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抗性淀粉的临床试验

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